Handok递交胆管癌抗癌药“HDB001A”二、三期临床试验IND申请

Published 27 Sep.2023 09:49(KST)

韩独26日表示，已向食品医药品安全处提交了针对胆道癌患者的“HDB001A”全球Ⅱ·Ⅲ期临床试验计划书（IND）。

Handok CI [照片=Handok 提供]

本次临床试验将以美国生物创业公司Compass Therapeutics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准并正在进行的全球Ⅱ·Ⅲ期试验（NCT05506943）为一部分开展。与Compass Therapeutics在HDB001A胆道癌治疗药物开发方面开展合作的韩独，将先在胆道癌患者中开展韩国Ⅱ期临床试验，为扩展至全球临床试验奠定基础，并在大规模患者中获取HDB001A的有效性和安全性数据，计划今后用于上市许可申请。

HDB001A全球Ⅱ·Ⅲ期试验将在韩国及海外约35家机构中，对150名患者开展。对象为既往接受过1次全身抗癌化学疗法的、不可切除的进展期、转移性或复发性胆道癌成年患者，将以随机分组、对照的方式，比较“紫杉醇”单药治疗与HDB001A联合紫杉醇治疗两种方案。

目前，胆道癌是一种治疗选择极为有限的癌症。5年生存率不足20%，仅有10%的患者能在可外科切除的早期阶段被发现，即便接受手术，复发率也高于60%。HDB001A是利用ABL Bio（ABL바이오）的双特异性抗体平台技术开发的下一代抗癌治疗药物。韩独与ABL Bio签订了许可协议，拥有HDB001A在韩国境内的相关权利；Compass Therapeutics同样与ABL Bio签订了技术转让协议，拥有除韩国以外的全球权利。

今年年初，在美国临床肿瘤学会消化道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）上，韩独开展的韩国Ⅱ期临床试验结果已对外发布。结果显示，在联合使用HDB001A和紫杉醇治疗的患者中，于二线及三线治疗中的客观缓解率（ORR）为37.5%。在随访超过12个月的结果中，无进展生存期中位数（mPFS）为9.4个月，总生存期中位数（mOS）为12.5个月。公司方面表示，目前在美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中被推荐为进展期胆道癌二线治疗方案的FOLFOX方案，其mPFS仅为4.0个月，总生存期仅为6.2个月。