推进“数字化转型”的 SK bioscience：“启动 LIMS 运营”
SK bioscience表示，为了通过研究开发（R&D）体系的数字化转型（DT）强化全球竞争力，已于20日宣布，作为临床试验检体分析机构（GCLP），在国内率先导入并运营“实验室信息管理系统（LIMS）”。自去年6月起推进系统构建及计算机系统验证（CSV）流程后，从当天起将LIMS正式应用于公司自主开展的临床试验。
LIMS以全球软件企业达索系统（Dassault Systèmes）的“BIOVIA ONE Lab”平台为基础，其特点是在检体从接收、分析、保存到转出全流程中实现实时追踪和管理。与以往的手工方式不同，该系统可保障涵盖完整性、准确性、一致性等在内的“数据完整性（Data Integrity）”。
SK bioscience同时还构建了可分析积累数据适合性并实时监控试验进展情况的“商业智能（Business Intelligence）”仪表板。公司称，通过这一系统，临床试验免疫原性分析的全部过程和结果将被实时记录，结果报告书也可自动生成，从而同时提升业务效率和管理体系化水平.
SK bioscience导入该系统的临床检体分析研究室，也是于2019年7月获得韩国食品医药品安全处正式指定的临床试验检体分析机构。根据国内有关药品等安全的相关规定，只有由食品医药品安全处指定的机构，才被严格允许执行临床试验检体分析工作。
SK bioscience计划以此次导入LIMS为起点，加快推进面向全球拓展的IT高度化布局。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）要求在美国销售的药品原料和成品遵守名为“FDA 21 CFR Part 11”的电子记录管理规定，因此，预计今后利用LIMS等系统的产品竞争力将进一步增强。
Hwang Jaeseon SK bioscience数字创新室室长表示：“要进军欧洲、美国等发达生物与疫苗市场，最重要的是遵守全球监管要求和标准。符合LIMS等全球标准的数字化能力，不仅有助于确保产品竞争力，在与各类海外合作伙伴的协作中也将发挥重要作用。”
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