Pharmicell 扩建第二家GMP干细胞治疗药物生产工厂

Published 13 Sep.2023 07:00(KST)

Pharmicell表示，鉴于干细胞治疗剂的产能扩大需求以及政府推进先进再生医疗环境改善的动向，公司将新建用于生产干细胞治疗剂的第2座GMP（优良药品生产与质量管理规范）工厂。

第2座GMP工厂与现有的第1座GMP工厂同样位于公寓式工厂大楼内。Pharmicell将在10多年前预先取得的空间内追加投资50亿韩元，将其扩建为先进药品生产及质量管理设施。

第2座GMP工厂被设计为遵循最新规范的智能工厂，通过中央控制系统可在单一地点实现高效管控。无菌作业室配备独立空调系统，可在无交叉污染隐患的情况下，高效生产多种类型的细胞治疗剂。

2025年以后，公司还将对第1座GMP工厂进行翻新，将干细胞治疗剂的生产能力在现有基础上提升3倍。公司计划为目前处于临床阶段的酒精性肝硬化治疗剂Cellgram-LC、勃起功能障碍治疗剂Cellgram-ED等产品的上市做准备。

Pharmicell相关负责人表示：“我们将构建从细胞治疗剂生产工艺的开发与确立、用于非临床试验的GMP生产服务，到临床试验计划批准支持等，覆盖从早期开发到上市的一体化一站式服务”，并称：“不仅要加强药品委托生产，还将进一步强化质量委托检验等合同开发与生产组织（CDMO）业务。”

近期，扩大先进再生治疗适用对象内容的《先进再生医疗及先进生物药品法》修正案正在国会讨论中。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。