大熊制药申请糖尿病新药“Enblo”三联用药长期三期临床试验

by Lee Myeonghwan

Published 04 Sep.2023 07:55(KST)

Enblo·Gemigliptin·二甲双胍三联联合用药

大熊制药于4日表示，已向食品医药品安全处申请钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）糖尿病新药“Enblo（通用名：Inavogliflozin）”的三联联合长期Ⅲ期临床试验。

大熊制药的钠葡萄糖协同转运蛋白（SGLT）-2 型糖尿病新药“Enblo”（通用名 Inavogliflozin）。大熊制药供图

大熊制药计划证明，在Enblo片0.3毫克与吉美格列汀及二甲双胍等三种药物联合使用12个月时的长期安全性和有效性。在此之前的4月，SGLT-2抑制剂的联合用药给付适用范围已获扩大。

据大熊制药介绍，随着国内糖尿病患者持续增加，三联联合治疗也在增加。根据糖尿病学会于2022年发布的《糖尿病事实表》，三联及以上联合治疗在5年间达到38%，与单药及双联联合治疗不同，是唯一呈上升趋势的治疗方式。

Enblo仅用0.3毫克这一既有上市SGLT-2抑制剂剂量的三十分之一以下，即展现出不逊于甚至优于现有药物的疗效。在以2型糖尿病患者为对象开展的Ⅲ期临床试验中，该药证明了相较于市售药物更为优异的糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血糖降低效果及安全性。此外，与治疗前相比，糖化血红蛋白下降超过0.5个百分点的患者比例最高达到82.9%。公司方面表示，同类药物中这一比例通常仅为40%至60%。

尤其是Enblo在注册临床研究中显示出减轻体重、降低血压、改善血脂谱和改善胰岛素抵抗等效果，并且在肾功能下降的2型糖尿病患者中，相比同类药物证实了更优越的降糖效果和蛋白尿改善效果。