Genexine生长激素“GX-H9”中国三期临床试验成功

Genexine于30日表示，其长效小儿生长激素治疗药物“GX-H9（物质名 Efthan Somatropin Alpha）”在中国开展的Ⅲ期临床试验中达到了主要终点。

位于首尔江西区麻谷的Genexine新大楼“Genexine Progen Bio Innovation Park”（左侧建筑）。右侧是关联公司Handok的研究所“Handok Future Complex”。[照片=记者 李春熙]

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纳斯达克上市公司中国 I-Mab 正在进行的 GX-H9 Ⅲ期临床试验，于2020年10月获得中国药品审评中心（CDE）对临床试验方案（IND）的批准，面向中国境内小儿生长激素缺乏症（PGHD）患者，以多中心、随机、开放标签（公开临床试验）、阳性对照的方式开展。

Genexine表示，试验结果显示，与现有的每日用生长激素制剂“NordiTrofin”相比，GX-H9在疗效和安全性方面均得到验证。本次临床试验为证明GX-H9相对于NordiTrofin的非劣效性，采用在第52周比较分析身高增长速度（AHV）的方式进行。

结果显示，每日给药对照组身高增长约10.28厘米，每周给药1次的GX-H9组身高增长约10.76厘米，二者的增长差为0.47厘米（95%置信区间 -0.06~1.00），在统计学上显著满足主要评价指标。此外，未观察到因给药导致的注射部位脂肪萎缩、胰岛素抵抗等药物不良反应，其安全性与NordiTrofin处于同等水平。

GX-H9是基于Genexine自主开发的长效平台技术“hybrid(hy)Fc”制成的长效生长激素制剂，正与Handok共同开发。与原本需要每日给药的第一代生长激素产品相比，该药将给药周期延长为每周1次，属于第二代小儿生长激素缺乏症治疗药物。由于有望降低原本需要每天注射的小儿患者对注射的排斥感、提高治疗依从性（patient compliance），因此被认为其生长速度也将相对更高。

据市场调研专业机构 IMARC Group 数据显示，全球生长激素市场规模预计将从去年53亿美元（约7万亿韩元）增长至2028年的85亿美元（约11万亿韩元），年均增长率为8.1%。尤其是中国市场，预计将从2020年的100万美元（约130亿韩元）增长至2030年的30亿美元（约4万亿韩元），年均增长率约为43%。在此背景下，即便Genexine仅实现其目标约20%的市场占有率，预计也可获得每年约6亿美元（约7926亿韩元）的销售额。

公司方面表示，预计年内将收到GX-H9Ⅲ期临床试验的最终结果，之后计划于明年向中国CDE提交生物新药上市许可申请（BLA）。

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Genexine首席执行官 Neil Warma 正在接受《亚洲经济》采访。Genexine提供

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Genexine首席执行官 Neil Warma 表示：“GX-H9是利用Genexine的长效平台hyFc开发的产品，从这一产品向商业化发起挑战这一点上具有重要意义。通过本次研究结果，我们能够证明用于小儿患者的生长激素缺乏症治疗药物GX-H9在安全性和疗效方面的明确性，我们对此感到非常满意。今后也将继续在多个国家全力以赴，将具有领先性的产品推向市场。”

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