打出“SaMD专业咨询”旗号的Evertri
举办“第一届DTx研讨会”
建议“应根据适应疾病区别看待风险”等
今年被认为是国产第1号和第2号数字治疗器械（DTx）上市、主管部门也出台了为适用国民健康保险给付而制定的指南等，为DTx产业发展奠定重大转折点的一年。在后续DTx的研究与开发（R&D）持续推进的同时，有意见指出，为了顺利推进开发，一方面要充分理解DTx的特性，另一方面还必须对安全防护、可用性等在既有药品和医疗器械开发中未被充分考虑的事项进行周全思考。
30日，在首尔西大门区延世大学，由延世大学医疗院和 Evertry 主办的“第一届 DTx 研讨会”上，Evertry 负责人 Han Hyeri 正在进行演讲。图片由记者 李春熙 提供
View original image30日，在延世大学医疗院与Evertry主办、于首尔西大门区延世大学举行的“第一届DTx研讨会”上，Evertry负责人 Han Hyeri 在以“DTx许可审批所需的法规科学（RA）与质量保证（QA）教育”为主题的演讲中表示：“在DTx中最重要的是基于证据的治疗干预”，“只有具备临床诊疗指南、临床论文等，才能获得DTx的认可。”在这方面，他指出，全球主要监管机构正尝试将其作为医疗器械进行监管，但同时也难以一概而论、只把它视作医疗器械。他强调说：“我认为DTx是包含健康管理在内，将医疗器械与非医疗器械合在一起的概念”，“但主要国家大多按医疗器械进行监管，在医疗市场上也大多以SaMD的形式存在。”
Evertry是由延世大学预防医学系教授 Shin Jaeyong 于去年6月在延世大学生物健康技术控股公司的孙公司基础上创立的、专门从事软件医疗器械（SaMD）咨询的公司。SaMD这一概念不仅包括DTx，也涵盖了近期成为大趋势的人工智能（AI）诊断辅助等内容。SaMD的开发过程乍看之下与既有药品或医疗器械类似，但同时又存在很多不同点，因而在开发过程中遭遇意料之外的反复试错并提出诉求的企业正在增多。
当天，Han负责人围绕在这类开发过程中需要考虑的DTx固有特性，谈到了为保证质量而必须关注的多方面内容。他指出，通常认为DTx属于非侵入性医疗器械，因此危害程度不高，但也不能一概如此看待。Han负责人表示：“以危害等级从A到C来划分时，一般会按B级来设计，但用于管理心血管疾病的DTx也有按照最高的C级来编写文档的情况”，“应根据目标疾病区别对待，一旦与心血管疾病、癌症等疾病相关联，风险等级也可能升高，这一点必须牢记。”
他同时强调了安全防护的重要性。Han负责人说明说：“DTx应用程序（App）不可避免会包含大量个人信息或医疗信息”，“在风险分析等过程中，必须设定此类信息泄露情形。”他还提到，谷歌在2019年的医疗影像AI开发项目“Nightingale”、2020年的X光数据积累项目等，都因安全问题而告吹，并强调“对此要格外上心”。
“可用性”也被他视为关键要素。今年对国内DTx行业而言，是宣告充满希望的开端的一年，但对全球DTx行业来说，却也是行业领军企业美国Pear Therapeutics破产、似乎乌云笼罩的一年。不过，业内分析认为，其原因在于Pear Therapeutics的应用程序缺乏用户友好性，且为克服这一问题进行的更新也不充分。Han负责人同样表示：“我认为用户界面与用户体验（UI/UX）不佳是主要原因”，“今后若要获得竞争力，最关键的部分将是用户友好性。”
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