MGen Solution：“FDA审议允许异种器官临床试验…人工血液、糖尿病治疗药物加速开展临床前研究”
“随着美国食品药品监督管理局（FDA）为面向普通患者的异种器官移植临床试验放行做准备，韩国国内也正迎来顺风局面。本公司计划在明年上半年之前建成高度先进的供体猪大规模生产体系，经过对猴子的移植实验后，正式启动面向糖尿病患者的国内临床试验。”
Emgen Solution生命工学研究所所长 Kang Jeongtaek 29日接受《亚洲经济》采访时，公布了公司核心业务——生物板块的路线图。Kang所长今年3月就任公司内部董事，目前兼任该职务。
作为异种器官专业企业，Emgen Solution凭借国内最长的相关研究历史，被评价为拥有独一无二的技术实力。公司率先在全球成功开发出分泌人胰岛素的克隆猪，并在异种器官领域之外，还在开发用于人体疑难疾病治疗研究的特种目的猪。
其中包括用于糖尿病治疗的胰岛移植用转基因猪（异种器官供体）、新药开发用及人类疾病研究用疾病模型猪，以及人工血液用猪等。Kang所长表示：“尤其是猪源性胰岛移植制剂和人工角膜，被认为最有可能率先实现商业化”，“我们考虑在完成临床一期或二期后进行技术转让（LO）。”
此前，Emgen Solution曾将删除2个基因的猪胰岛移植到猴子体内，使其在7个月以上维持正常血糖，并在角膜移植后维持2个月以上的透明度，取得了相关结果。他表示：“目前正在准备对变更6个基因的猪的胰岛和角膜进行分离及猴子移植实验”，“最终目标是实现对12个基因的改造。”
人工血液用猪的开发进展也颇为积极。近期，Emgen Solution成功开发出自身造血功能丧失的猪，正尝试导入处于最后阶段的“人类造血功能”。在确认能够生产人工血液后，公司将正式启动产品化生产工艺。
Kang所长解释称：“由于全球性的器官和血液短缺问题，移植等待患者不断增加，而捐献者却极为不足”，“因此，各国都在积极推进异种移植研究，据悉FDA也在为允许相关临床试验计划做准备。”
他表示：“韩国食品医药品安全处也陆续出台了与异种移植制剂开发相关的支持政策和指南，市场环境正在逐步改善”，“根据计划在明年上半年进行的异种胰岛猴子移植实验结果，我们打算推进面向真实糖尿病患者的国内临床试验。”
Emgen Solution计划通过销售非洲猪瘟等传染性病毒诊断试剂盒以及研究用疾病模型猪，自主筹措研发资金。预计于今年9月完工的梧松生命科学园区新研究设施，将构建转基因猪量产系统，打造专业生产基地。
Kang所长表示：“我们将通过不断高度化的独家自有技术实力，与计划于年内建成的新基础设施之间形成协同效应，引领全球市场。”
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