大熊制药 Nabota 获全球首个“方下颌适应症”认证

by Lee Myeonghwan

Published 27 Aug.2023 08:50(KST)

“将跃升为面部治疗代表性肉毒毒素”

大熊制药的肉毒杆菌毒素（BTX）制剂“Nabota”在全球范围内首次新增咬肌肥大（方下颌）适应症。

大熊制药的肉毒杆菌毒素制剂“纳波塔”。大熊制药提供

大熊制药于27日表示，25日已从食品医药品安全处获得BTX制剂Nabota的良性咬肌肥大（方下颌）适应症许可。随着此次适应症获批，Nabota共拥有5项适应症。在美容领域，继额眉间皱纹、鱼尾纹之后，又新增方下颌适应症；在治疗领域，则拥有脑卒中后上肢肌肉痉挛和眼睑痉挛适应症。

大熊制药此次获得的Nabota方下颌适应症，是全球所有BTX产品中首个此类适应症。公司方面表示，Nabota成为唯一一款同时拥有上脸部和下脸部主要治疗部位适应症的产品，从而在面部治疗领域的竞争力得到进一步强化。

大熊制药在中央大学医院和建国大学医院开展的Nabota方下颌适应症Ⅲ期临床试验中，以180名成年人为对象，比较给药后第12周最大咬合时双侧咬肌厚度的平均变化量，结果显示，与安慰剂组相比，咬肌厚度减少幅度约为其7倍。安全性方面也未观察到特殊问题。

在临床详细结果中，针对较基线值各评估时点的最大咬合、平时双侧咬肌厚度的平均变化量及平均变化率、通过三维面部轮廓分析得到的平时下脸部体积平均变化率、受试者满意度等所有有效性评价指标，均确认具有统计学显著性。此外，以最大疗效出现时点为基准，超过80%的受试者在满意度调查中表示满意，且未报告与药物相关的严重不良事件。大熊制药为确认重复给药时的有效性，实施了延长期试验，并确认在重复给药后第12周最大咬合时双侧咬肌厚度的平均变化量方面，疗效较首次给药时反而有所增强。

大熊制药计划以此次适应症新增为契机，在Nabota已获批的海外国家也追加申请方下颌适应症，通过这一举措，使其在全球市场上进一步成长为面部治疗的代表性产品。同时，公司还计划与用于改善下颌下脂肪的注射剂“Violet”联用，开发面部联合治疗方案。

大熊制药副社长 Park Seongsu 表示：“Nabota凭借全球首个方下颌适应症，已经做好进一步提升竞争力、向全球第一肉毒杆菌毒素产品迈进的准备。凭借国内唯一的下颌下脂肪改善注射剂Violet与Nabota之间的协同效应，公司将进一步成长为全球医疗美容领域的代表性企业。”