Celltrion与Johnson & Johnson就Stelara生物仿制药在美专利达成和解

by Lee Myeonghwan

Published 25 Aug.2023 09:02(KST)

Stelara生物类似药“CT-P43”确定于2025年3月7日上市

Celltrion表示，已与自体免疫治疗药物“Stelara（通用名 ustekinumab）”的开发公司 Janssen 的母公司强生（Johnson & Johnson，J&J）就 Stelara 生物类似药“CT-P43”在美国的专利达成最终和解。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyunmin kimhyun81@

根据本次协议，Celltrion 开发的 CT-P43 在获得美国上市许可后，将可自 2025年3月7日起进入美国 Stelara 生物类似药市场。Celltrion 已于今年6月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 CT-P43 的上市许可申请，目标是在明年获得品种批准。

CT-P43 的原研药 Stelara 是 Janssen 开发的白细胞介素（IL）-12、23 抑制剂，用作治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自体免疫性疾病的药物。Stelara 的物质专利预计将于今年9月在美国到期，并于2024年7月在欧洲到期。

由于美国被认为是 ustekinumab 的全球最大市场，一旦开始销售，预计将对 Celltrion 扩大其在自体免疫疾病治疗药物市场的影响力发挥重要作用。Celltrion 还补充称，在此前已进入市场的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂 Remsima 的基础上，若再将产品组合扩展至白细胞介素抑制剂产品，将有望进一步强化其在自体免疫疾病治疗药物市场的竞争力。

根据全球医药市场调研机构 IQVIA 的数据，2022年全球 ustekinumab 市场规模达到177.13亿美元（约合23万0269亿韩元）。其中，美国市场规模为136.28亿美元（约合17万7164亿韩元），占全球市场的约77%。

Celltrion 相关负责人表示：“Celltrion 一直与原研药开发公司顺利推进协商，使 CT-P43 在获批后即可实现尽早上市销售，本次专利和解也使我们进军 ustekinumab 最大市场——美国的计划逐步明朗。”他还表示：“我们将毫无差池地推进剩余的审批程序，尽最大努力让 CT-P43 尽快推向市场。”

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另一方面，Celltrion 以在年内提交 Stelara、Eylea、Xolair、Prolia、Actemra 五款生物类似药的上市许可申请为目标。目前，已完成对 Stelara 和 Xolair（“CT-P39”，欧洲及韩国）、Eylea（“CT-P42”，美国）等3个品种的上市许可申请。对于 Prolia（CT-P41）和 Actemra（CT-P47），公司计划在完成三期临床试验后，于今年内提交上市许可申请。

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