Alteogen表示，其子公司Altos Biologics已根据专利合作条约（PCT）就含有奥克relizumab（Ocrelizumab）成分的药学组合物及其用途进行了国际申请（PCT申请）。
作为以B细胞表面表达的CD20为靶点的抗体，奥克relizumab成分是罗氏开发的多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病治疗药物，目前以商品名“Ocrevus”在销售。该药于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，次年获得欧洲药品管理局（EMA）许可，尚未在韩国获批。该药用于治疗▲复发缓解型多发性硬化症 ▲复发型多发性硬化症 ▲原发进展型多发性硬化症等。去年以60.36亿瑞士法郎（约9万亿韩元）的全球销售额，继续位居全球多发性硬化症市场销售额首位。预计到2027年，其销售额将达到约80亿美元（约10.68万亿韩元），占全球多发性硬化症治疗药物市场约32%。
多发性硬化症是一种严重的中枢神经系统慢性自身免疫疾病，会损伤包裹在脑神经细胞外部的髓鞘（myelin），最终导致神经细胞丧失。由于目前尚无可实现根治的治疗药物，被分析为存在极高的医学未满足需求（un-met needs）。据报告，美国约有40万名患者，欧洲约有70万名患者，全球患者被分析为超过250万名，其中约40%的患者据称尚未接受治疗。根据GlobalData的数据，多发性硬化症治疗药物市场规模将从2018年的200亿美元（约26万亿700亿韩元）增长至2028年的300亿美元（约40万亿韩元）。
公司方面表示，目前多发性硬化症治疗市场在Ocrevus上市后，采用每6个月一次、每次600毫克静脉注射（IV）给药的奥克relizumab疗法逐步替代了既有治疗药物，以高效能和高安全性的CD20抗体类药物引领市场。但尽管疗效显著，由于给药剂量大，单次给药时间最长需要约3个半小时，且首次给药时约30%的患者会出现与药物输注相关的不良反应，因此被认为亟需替代方案。公司解释称，截至目前开发出的缩短CD20靶向药物输注时间的产品，或转为皮下注射（SC）剂型的自有产品，均未能成为有效的替代方案。
Altos Biologics通过本次PCT申请，将含奥克relizumab的SC剂型药学组合物，以及与IV剂型奥克relizumab具有同等疗效和安全性的独立奥克relizumab SC剂型的用法和用量等内容纳入专利保护。
尤其是，近期在美国，为规避《通胀削减法案》（IRA）带来的药价下调压力，向SC剂型转化备受关注，因此预计这一方向有望为开拓新市场增添动力。根据IRA，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已预告，将把获批后已满11年的生物药和已满7年的化学合成药纳入药价谈判适用品种。近期将公布首批10个高销售额品种。但已应用SC剂型转换技术的品种，在IRA所规定的药价下调适用时间点上，至少可以推迟10年以上。由于被认定为含有另一种原料药（API）的技术，可实现药价的维持。
公司相关人士表示：“为实现高效开发，由拥有丰富临床开发经验和药代动力学（PK）专家的Altos Biologics负责推进本次开发。”他还表示：“本次发明采用不同于目前正在开发中的SC剂型奥克relizumab的独立给药方式，将给药间隔从1个月延长至最长6个月。我们期待，今后可根据专利情况将这一技术扩展应用至其他CD20抗体治疗药物。”
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