走进安东 L House 疫苗生产基地
流感疫苗“Skycellflu”正紧张备货出厂
全球首款细胞培养四价流感疫苗
时隔3年重启生产…23日开始出货
22日下午，记者来到庆尚北道安东市的SK Bioscience L House。作为SK Bioscience的疫苗生产基地，这里正忙于即将出库的流感疫苗“Skycellflu”的检验和包装作业。完成生产工序后转入此处的疫苗原液被灌装入注射器形态的预充式注射器（PFS），制成成品剂型，这一过程大多实现了机械化与自动化。负责检验和包装的员工们面对蜂拥而至的采访记者，依然专注于各自的工作。值Skycellflu出货前一天的22日，记者探访了L House，参观了生产与质量管理（QC）工序。
SK Bioscience将从23日起重启四价流感疫苗Skycellflu的出货。这距离公司在2021年2月决定暂时中断Skycellflu生产已过去3年多。当时，公司为集中生产新冠疫苗“Skycovione”，将原有Skycellflu生产线进行转换，从而暂时中断了国内供应。由此，从下个月起，国内医院和诊所即可重新接种Skycellflu。
从当天开始出货到明年年初，SK Bioscience向国内供应的流感疫苗数量将达到约500万剂。虽然时隔3年多重新进入流感疫苗市场，但公司方面表示，凭借SK Bioscience的技术实力，产品品质丝毫不存在问题。Skycellflu于2015年在国内首次上市，仅用4年多时间便登上国内市场占有率第一的宝座。在为2023~2024年度国家免疫规划（NIP）进行的疾病管理厅招标中，该产品也获得了最多的242万剂分配，再次证明其作为流感疫苗市场强者的地位。
全球首款细胞培养四价流感疫苗…变异可能性更低
Skycellflu是全球首款通过世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）的细胞培养方式四价流感疫苗。细胞培养方式是利用动物细胞培养病毒，从而生产疫苗。这与目前在国内流通的多数在受精鸡蛋中培养病毒的“受精卵方式”形成对比。目前在全球市场上，成功实现细胞培养方式四价流感疫苗商业化的企业，仅有SK Bioscience和跨国制药公司Seqirus两家。
据SK Bioscience介绍，细胞培养方式相比受精卵方式生产周期更短，可实现快速生产，因此即便在大流行情况下也能迅速应对。生产过程中不使用鸡蛋，有鸡蛋过敏的人群也可以接种，并且利用无菌生物反应器进行培养，无需添加抗生素或防腐剂。
疫苗的变异可能性较小也是一大优势。受精卵方式中，病毒在培养和增殖过程中会逐渐适应受精卵，从而发生变异，而在采用细胞培养方式的Skycellflu中，这种变异发生的可能性较小，这是SK Bioscience方面的说明。流感疫苗每年针对的毒株都会发生变化，因为流感病毒每年都会出现一定程度的变异。世界卫生组织每年都会公布预计将在北半球流行的流感毒株，生产疫苗的企业则以这些毒株为基础开展疫苗的研发与生产。在这一过程中，变异可能性越小，疫苗效果就越稳定。
基于上述优势，一些海外卫生当局也建议优先接种细胞培养方式的流感疫苗。英国疫苗接种与免疫联合委员会（JCVI）近日通过发布“2023-24季节流感疫苗分年龄段接种指引”表示，建议对2岁至64岁的接种对象优先使用细胞培养方式的四价流感疫苗。
严格质量管理检测……疫苗市场扩容可期
业内部分人士认为，由于受精卵方式属于传统疫苗制造方法，其稳定性可能更好。不过，SK Bioscience方面为验证疫苗安全性，正在经过严谨的程序。在当天参观的用于QC工序的实验室内，研究人员也在持续开展安全性验证实验。在该工序中，将从多个角度检测疫苗中是否投入了足够含量的抗原，接种安全性是否得到保障。如果在多次试验中有一次未能通过，该批疫苗就无法出库。L House QC室组长Lee Juseop表示：“在质量管理试验之后，还要由食品医药品安全处指定的国家检定机构进行再评估，从疫苗原液到最终成品要经过多次试验。”他解释称，正因为经历多轮验证，疫苗的安全性才能得到充分保障。
随着正式进入地方性流行（传染病周期性流行）阶段，今年流感疫苗的需求预计将有所增加。由于全面解除口罩佩戴义务等影响，罕见的“夏季流感”正在流行。根据疾病管理厅数据，从上月30日至本月5日，出现流感症状的疑似患者数量达到每千人14.1人。这一数值是疾病管理厅划定的流行标准4.9人的2.9倍，也是同期最高纪录年份2016年的3倍。
预计享受流感疫苗免费接种的人群也将增加。疾病管理厅自去年年底起，针对慢性病患者等对象开展研究服务项目，以确定国家预防接种引入的优先顺序。由于高血压、糖尿病等慢性病患者进展为重症流感的风险较高，预计将为这部分人群实施免费预防接种。业内认为，通过这一举措，国内疫苗市场有望逐步扩大。
安东L House拟扩建用地……松岛R&PD中心也进展顺利
作为SK Bioscience的疫苗生产基地，安东L House这一名称蕴含“光（light）”之意。位于庆北生物产业园区、占地约2万坪的L House，配备了年产最多5亿剂疫苗的生产设施。2021年，这里还承担了英国阿斯利康（AstraZeneca，AZ）新冠疫苗的委托生产任务，国内首批生产的新冠疫苗就是在此出货。
L House即将迎来扩建和追加设施升级。SK Bioscience正在L House附近追加购入约3万坪用地，以推进工厂扩建工作。公司计划将L House的设施建设到符合欧盟药品生产与质量管理规范（EU-GMP）及美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）的水平。除此之外，预计在仁川松岛建设的全球R&PD中心也在以2025年完工为目标顺利推进。松岛R&PD中心将兼任总部职能，负责从疫苗研发到商业化生产的全流程。
SK Bioscience L House工厂厂长（副社长）Lee Sanggyun表示：“Skycellflu是高度发达的韩国疫苗技术的结晶。通过此次重返市场，将拓宽我国民众的流感疫苗选择空间，并通过在全球市场扩展版图，再次证明我国疫苗的竞争力。”
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