保宁抗癌新药物质“BR101801”获认定为开发阶段罕见药物

by Lee Myeonghwan

Published 07 Aug.2023 10:50(KST)

开发外周T细胞淋巴瘤适应症
去年10月获美国FDA罕见药指定

Boryung于本月2日表示，其抗癌新药物质“BR101801（项目名BR2002）”于近日被食品医药品安全处指定为开发阶段罕见药品。

保宁总部全景。保宁提供

Boryung解释称，此次指定是为了解决罕见癌症“外周T细胞淋巴瘤（Peripheral T-Cell Lymphoma，PTCL）”领域尚未满足的医疗需求。PTCL属于恶性淋巴瘤的一种，进展速度快，对治疗的反应率低，复发率也高达68%，尽管是死亡率较高的疾病，但迄今为止治疗选择仍十分有限。

BR101801是一种同时三重抑制癌细胞主要生长调节因子PI3K-γ、PI3K-δ以及DNA-PK的“同类首创”（First-In-Class）抗癌新药物质，目前正以治疗后复发或难治性外周T细胞淋巴瘤为适应症进行开发。

在目前尚无针对复发或难治性PTCL患者的二线标准治疗方案的情况下，Boryung表示，BR101801优异的临床效果有望成为新的治疗选择。BR101801在2021年完成的临床1a期试验中，在共9名PTCL患者中，已在1名患者身上观察到完全缓解，在2名患者身上观察到部分缓解。

BR101801目前正在以复发或难治性患者为对象开展临床1b期试验，计划于今年下半年完成。公司方面预计，通过此次在国内被指定为罕见药品，将为开发进程注入动力。被指定为罕见药品后，可通过有条件许可在完成临床2期后获得品种许可，从而实现提前上市。在此之前，BR101801已于去年10月被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为罕见药品。