Sambaepise在生物仿制药市场满足“可互换性”标准，直销网络协同效应几何？
Humira生物仿制药
获互换性认证 4期临床成功
通过收购Biogen业务部门
直销可能性浮现
有望提升盈利能力·加快市场响应
三星Bioepis（下称“Epis”）已经为争取约25万亿韩元规模的美国修美乐（成分名阿达木单抗）生物类似药市场份额、获取“可互换性”这一关键武器找到了突破口。与此同时，随着通过并购建立海外直接销售体系的预期浮现，外界认为Epis进军海外生物类似药市场的步伐有望更加激进。
Epis于2日表示，其修美乐生物类似药“Hadlima”为取得“可互换性”（Interchangeability）资格而开展的四期临床试验中，已达成主要终点。公司方面自去年8月至今年5月，在波兰、捷克、立陶宛等东欧地区，以371名中度及重度斑块型银屑病患者为对象，开展了与原研药之间可互换性的四期临床试验。试验设计为：在临床第12周之前给药原研药，第13周起将受试者按1:1比例随机分组，维持组继续使用原研药，交叉组则在Hadlima与原研药之间交替给药。结果显示，以第23~25周的浓度-时间曲线下面积（AUC tau）与最大血药浓度（Cmax）为指标设定的主要终点，满足事先定义的等效性标准。疗效、安全性及免疫原性也相似。
可互换性证明之所以重要，是由于生物药本身的特性。因为以生命体为基础，生物药无法做到与原研药完全相同的复制，只能实现“相似”（similar）的复制。这也是生物类似药的成分名会被分别标注为“阿达木单抗-bwwd（Hadlima）”、“阿达木单抗-aaty（Yuflyma）”等的原因。
因此，与化学合成药仿制药（仿制药）不同，生物类似药在美国原则上不允许自动替代处方。但一旦证明可互换性，药剂师即可进行替代调配，从而有望提升市场占有率。目前唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）可互换性认可的勃林格殷格翰“Cyltezo”，尽管与阿达木单抗高浓度（HCF）制剂相比已明显失去偏好度、属于低浓度产品，却仍呈现出在主要处方药福利管理公司（PBM）的处方集收录名单中“无一缺席”的趋势。因此，公司方面预计，Hadlima已同时开发低浓度与高浓度制剂，只要所有浓度均能获得可互换性资格，就有望实现更为高效的市场攻势。
据此，Celltrion也以在2024年底前为目标，推进其产品Yuflyma的可互换性临床试验；安进（Amjevita）和辉瑞（Abrilada）等也正在开展可互换性开发工作。不过，FDA迄今认定为可互换生物类似药的案例仅有4种，即Cyltezo、Semglee/Rezvoglar（来得时生物类似药）、Cimerli（Lucentis生物类似药）。
Epis相关负责人表示：“在针对修美乐生物类似药产品可互换性确认的临床试验中，我们已确认达成主要评价指标，今后将推进相关许可审批的后续程序。”不过，实际取得可互换性批准预计最快也要到明年7月之后。由于首次获得可互换性资格的生物类似药享有1年独占地位，FDA在此之前很可能会暂缓对其他产品的批准。
另一方面，近期国内制药·生物行业中，出于提高盈利能力和营销战略等原因，越来越多企业建立海外直销体系，Epis被认为也有可能加入直销行列。
据相关行业消息，由于阿尔茨海默病治疗新药“Aduhelm（Aducanumab）”商业化失败，Biogen更换管理层并实施大规模裁员，陷入经营困境，近期已着手出售其生物类似药事业部。该事业部本身并不直接从事研究开发（R&D），而是在欧洲和美国拥有约300名销售人员，去年实现了7.51亿美元（约9687亿韩元）的销售额，是一家以销售为主的专业事业部。鉴于Epis在2012年由三星BioLogics与Biogen共同出资设立为合资公司以来，一直与Biogen保持合作关系，因此被视为接盘的主要候选方之一。
直销最大的优势，最终体现在盈利能力的提升。若通过合作伙伴销售，通常需支付相当于销售额20%~30%的佣金。一旦转为直销，佣金成本消失，盈利能力自然得以改善，尤其是销售产品越多，利润增厚效果越明显。在销售策略方面，与以往必须持续与合作伙伴协商相比，直销可实现更贴近市场、更快速的响应。
收购Biogen的生物类似药事业部，对Epis而言，有望成为在享受上述直销优势的同时，规避风险的“妙招”。直销初期最大的威胁在于新建销售网络。为搭建销售网络所需的前期投入巨大，而为争夺优秀销售人才的竞争也日趋激烈。但如果收购已拥有相当销售网络的Biogen事业部，Epis即可立即构建具备竞争力的直销销售网络。
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目前，Epis通过Biogen在欧洲销售包括修美乐生物类似药“Imraldi”在内的自身免疫疾病治疗生物类似药“Benepali”“Flixabi”，并在美国和欧洲销售眼科疾病治疗生物类似药“Byooviz”。不过，修美乐生物类似药在美国则由另一核心销售合作伙伴Organon以Hadlima为商品名进行销售。由于该产品在美国仍处于上市初期，通过构建直销体系回收销售权至少要在相当长时间之后才有可能，因此预计对当前美国修美乐生物类似药竞争格局的影响有限。
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