食品医药品安全处28日表示,自下月起将为支持国产流感疫苗(流感疫苗)出口,对出口用疫苗的国家放行审批予以快速办理。
所谓国家放行审批,是指针对疫苗等生物制剂,按生产批次进行检定试验,并对企业按照许可内容生产和检验的结果进行综合评估和确认的制度。
该制度的优点在于能够严格验证疫苗质量,但对于必须每年采用世界卫生组织(WHO)预测的流行株并据此生产的流感疫苗而言,因程序冗长,被多次指出难以及时完成供应计划。
对此,食品医药品安全处表示,如果企业以准确的交货期限为依据提出协助请求,将把国家放行审批的办理时间缩短5天。也就是说,原本需要20天的办理期限将缩短为15天。
食品医药品安全处决定,继续沿用现行制度,即可以先提出申请,摘要说明书在申请后5日内提交。
食品医药品安全处相关负责人表示:“企业可以在提交摘要说明书5天前先行提交国家放行审批申请书,办理时间也将缩短5天,预计国家放行审批证书的签发时间最多可提前10天。”
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