规模尚仅约72万亿韩元，年增速达13%：从胃食管反流治疗药到自身免疫病药、抗癌药、疫苗一应俱全
随着中南美医药品市场以全球最高增速为傲、迅速扩张，韩国制药企业也在加快推出新药，当地为产业发展夯实基础的动向不断延续，外界普遍认为其增长势头更值得期待。
据医药品市场调查机构IQVIA数据，去年中南美地区医药品市场规模约为562亿美元（约72万亿韩元）。以单一国家为基准，最大市场美国的市场规模约为5861亿美元（约750万亿韩元），相比之下，中南美仅为其约10%，很难被视为体量巨大的市场。
但在经济持续发展的背景下，该市场正急剧扩大。根据全球统计平台Statista的数据，以2021年为基准，中南美医药品市场年增长率为13%。不仅高于全球平均水平（10.5%），也高于欧盟11.8%、北美8.1%，是全球增速最高的地区。同时，预计在2021年至2025年期间，仍将保持年均12.6%的增长势头。
在此背景下，韩国企业也在持续发力，抢先开拓市场。以全新作用机制——钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）为武器开发出胃食管反流病治疗药物的HK inno.N（产品名“케이캡”）和大熊制药（产品名“펙수클루”）是代表性企业。HK inno.N于2018年与中南美大型制药公司Laboratorios Carnot签署面向中南美17个国家的出口合同，并以“키캡”之名在墨西哥上市케이캡。上月21日又获得秘鲁上市许可。펙수클루也在今年年初相继在厄瓜多尔和智利获批，计划不久后启动上市。大熊制药今年2月还将糖尿病新药“엔블로”以最高8436万美元（约1100亿韩元）的规模出口给当地制药企业Moksha8，目标是在明年下半年于巴西、墨西哥上市。
在中南美构建了直销体系的Celltrion集团，则在今年5月于巴西推出自身免疫疾病治疗药物“Remsima SC”，进一步强化产品组合。该公司已经在当地销售“Remsima”静脉注射（IV）版本及抗癌药“Truxima”，其中Remsima的市场占有率高达84%，几乎垄断市场。Celltrion Healthcare除巴西外，还在智利、秘鲁、厄瓜多尔、哥斯达黎加、哥伦比亚等地设有当地法人。
鉴于中南美中低收入发展中国家较多，对疫苗需求旺盛，韩国企业在当地的疫苗业务拓展也十分活跃。GC绿十字今年3月在世界卫生组织（WHO）下属泛美卫生组织（PAHO）面向南半球的医药品招标中，中标规模达4438万美元（约570亿韩元）的流感疫苗供应订单；SK bioscience也在今年5月发运与PAHO签约的水痘疫苗“Sky Varicella”的首批货物，持续推进供应。
在市场高增长势头的推动下，设立“统一监管机构”的动向也日益明朗。该构想借鉴了欧盟通过欧洲药品管理局（EMA）实施的制度，被认为将进一步强化当地的监管能力。
据韩国生物协会生物经济研究中心介绍，上月16日，聚集在哥伦比亚首都波哥大的阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、古巴、墨西哥等国医药品监管机构负责人同意成立“拉丁美洲及加勒比药品局（AMLAC）”。今年4月，哥伦比亚、古巴、墨西哥卫生当局在墨西哥聚首，签署了为此设立的“阿卡普尔科宣言”，此后参与规模逐步扩大。各方提出，通过AMLAC支持高效且高质量的医药品和医疗器械生产，并通过提升对知识产权的灵活性，强化医药品和医疗器械的自给自足能力。
舆论认为，如果上述构想得以落地，有望解决目前企业必须逐一在各国单独申请产品许可的诸多不便。业内一位人士表示：“如果AMLAC最终能发展成为类似EMA的统一监管机构，相比现有通过各个单一国家审批的方式，准入门槛可能会有所提高”，但他同时指出：“一旦实现统一许可，企业的海外拓展将变得更加顺畅和迅速。”
目前，欧洲药品管理局正在运行多种一体化认证制度。其中包括由EMA直接审查并授予单一销售许可的“集中程序”，以及先在一成员国取得销售许可后，再寻求其他成员国许可的“互认程序”。与以往逐一在单一国家申请批准相比，这些程序都能大幅减少手续和时间。同样地，在中低收入国家众多的非洲地区，15个国家也决定共同成立“非洲药品局（AMA）”，并将卢旺达首都基加利确定为AMA总部所在地，此类动向在全球范围内呈加速趋势。
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