NKMAX公布阿尔茨海默病临床结果：“确认疗效与安全性”

NKMAX公开了其NK细胞治疗剂“SNK01”在阿尔茨海默病治疗中的有效性和安全性数据。

在AAIC进行说明的Pol Song NKGen Biotech代表理事。图片由NKMax提供

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NKMAX子公司NKGEN Biotech表示，已于17日在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC 2023）上通过海报形式发布了阿尔茨海默病一期临床试验的中期结果。

NKGEN Biotech正在进行的一期临床试验共纳入10名阿尔茨海默病患者（轻度5名，中度至重度5名）的数据。受试者被分为SNK01低剂量组（10亿个）、中剂量组（20亿个）和高剂量组（40亿个），每3周静脉输注1次，共输注4次。在SNK01最后一次给药后1周及12周，对受试者进行认知能力评估（CDR-SB、ADAS-Cog、MMSE），并检测脑脊液（CSF）生物标志物（Aβ42、Aβ42/40、pTau181）及神经炎症标志物（GFAP、NfL、YKL-40）指标。

在有效性方面，三项认知能力评估结果显示，最后一次给药后1周，各给药组中有70%、60%、50%的患者出现病情稳定（stable）或改善（improved）的效果。CSF生物标志物同样显示出症状稳定或改善的效果。

确认的生物标志物结果包括：Aβ42（50%改善）、Aβ42/40（60%稳定或改善，其中30%改善）、pTau181（90%稳定或改善，其中70%改善）、GFAP（60%改善）、NfL（50%稳定或改善，其中30%改善）、YKL-40（60%稳定或改善，其中50%改善）等。给药后未观察到与SNK01相关的不良反应，其安全性也得到验证。

尤其是随着剂量增加，pTau181及神经炎症指标数值得到改善。结果显示，高剂量治疗在抑制阿尔茨海默病相关神经炎症和调节生物标志物水平方面可能更为有效。高剂量组（40亿个）中一名患者的MMSE评分由14分提高到22分，ADAS-Cog评分由32分降至24分，CDR-SB评分由10分降至5.5分，三项认知能力评估指标均出现显著改善。ADAS-Cog和CDR-SB量表分值越低，代表认知功能越好。

研究还确认了SNK01的直接治疗效果以及长期治疗的必要性。SNK01给药后仅1周即观察到认知能力显著改善，但在最后一次给药后12周，一些生物标志物出现反弹现象。在可评估的8名受试者中，67%的受试者CDR-SB评分改善，83%的患者ADAS-Cog及MMSE评分改善，并维持了病情稳定效果。

NKGEN Biotech代表Paul Song表示：“即便在SNK01低剂量给药患者中，也观察到了CSF生物标志物和认知功能的变化。随着剂量增加，我们确认了认知量表的改善以及神经炎症的降低，对此次结果非常满意。”他补充称：“考虑到目前尚无能够改善而非仅仅缓解阿尔茨海默病症状的根本性治疗药物这一未被满足的需求，SNK01有望在无副作用的前提下，成为可长期改善阿尔茨海默病的治疗药物。”

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另一方面，NKMAX已于去年9月就利用“Super NK（SNK）”治疗神经退行性疾病在美国提交了相关专利申请。此外，NKMAX还将与在美国纽约证券交易所上市的特殊目的收购公司Graf Acquisition Corp. IV共同，于7月20日在乐天纽约皇宫酒店（Lotte New York Palace）面向研究分析师和机构投资者举行大规模投资者关系活动（IR）。

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