HLB“Rivoceranib”进入FDA正式审评…明年5月作出最终决定

Published 17 Jul.2023 11:01(KST)

HLB的肝癌治疗药物“利博塞拉尼”已进入美国食品药品监督管理局（FDA）的正式审评程序。

HLB集团会长 Jin Yang-gon 17日上午通过公司YouTube频道表示：“HLB的美国子公司Elevar Therapeutics已于韩国时间本月14日晚上10时30分正式收到FDA关于启动正式审评（新药上市申请受理，NDA Filing Acceptance）的通知”。自2008年开始开发利博塞拉尼以来，时隔15年正式审评终于启动。

HLB的美国子公司Elevar此前以利博塞拉尼联合恒瑞医药的免疫抗癌药“卡瑞利珠单抗”的联合疗法完成全球Ⅲ期临床试验，并于今年5月16日向FDA提交了将利博塞拉尼作为肝癌一线治疗药物的新药上市申请（NDA）。随着FDA以标准审评方式启动NDA审评，按照美国处方药申请者使用费法案（处方药使用者付费法案，PDUFA），最晚将在10个月内、即明年5月16日前决定是否批准该新药上市。PDUFA是允许FDA向处方药上市申请企业收取费用，以此扩充审评人力并正式启动审评工作的法律。

对于此次并非采取优先审评而是标准审评，Jin会长强调称：“两种审评方式只是FDA行政进度相差4个月而已，与是否获批无关”。他解释说：“选择优先审评，一般是针对尚无任何已获批治疗药物的适应症这一类未被满足的医疗需求（un-met needs），或者虽有治疗药物但现有药物无法满足患者治疗需求的情况；若不属于这类情况，只能购买一种类似于对‘加急费’的对价——代金券（Voucher），以申请优先审评”。

因此，Jin会长认为这是在预期之中的结果，同时反而是件好事。他表示：“（利博塞拉尼）在一线治疗药物已经上市的情况下，并不属于未被满足的医疗需求。”他还表示：“当然，由于在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面展现了卓越的临床结果，我们也尝试过申请优先审评，但从以往案例来看，本就认为并不容易。”关于购买代金券，他指出，鉴于近期交易价格高达约1400亿韩元，“为了将审批时间缩短4个月而去购买代金券，股东们恐怕不会同意”，并解释称，“与其那样，不如把这笔钱用于市场营销更为合适”。此外，由于恒瑞医药方面也是以标准审评为前提来准备相关程序，如果获得优先审评，反而会因没有足够时间应对化学、生产和质量管理（CMC）现场检查等工作，因此内部也认为此次反而是争取到了更多时间。

Jin会长还表示：“我们也接到通知，在审批程序中通常会进行的听证程序——‘顾问委员会会议（Advisory Committee Meeting）’，将‘以目前为准’予以省略。”他就此解释说：“对于省略听证程序可以有多种解读，但对我们而言，可以减少繁琐程序，从而更为顺利地推进NDA流程”，并称“同时还能节省约20亿韩元左右的费用这一附带效果”。