大型保险公司 Cigna Healthcare
成功纳入处方集
与PBM处方集收录无关
目前尚无法开具处方
三星生物制剂公司的自身免疫疾病治疗药“修美乐（成分名阿达木单抗）”生物类似药（生物药仿制药）“Hadlima”首次进入美国市场处方体系。虽然尚未被纳入美国处方市场核心主体——处方药给付管理机构（药品福利管理公司，PBM）的处方集（formulary），但从“首次进入处方体系”这一点来看，已算是打开了突破口。
本月10日（当地时间），美国大型保险集团信诺集团旗下保险公司（Insurer）Cigna Healthcare表示，将自今年9月起把除修美乐以外的4种生物类似药产品列为优选药品，纳入其自有处方集。其中包括三星生物制剂的Hadlima，以及勃林格殷格翰的“Cyltezo”、山德士的“Hyrimoz”和山德士的无品牌产品“adalimumab‑adaz”。
不过，这并非正式的PBM处方集收录。信诺集团旗下PBM——Express Scripts表示，在国家优选处方集（NPF）中，只收录Cigna Healthcare列入处方集的4种生物类似药中的3种，不包括Hadlima。Cigna Healthcare也在相关说明中称，将把上述3种产品纳入NPF、标准处方集和正式商业处方集等，而对Hadlima则另行表示，“计划将其作为在价值、优势以及总成本节约方面优于上述优选生物类似药产品的药品予以追加”，在表述上出现了一定程度的区分。
复杂的美国处方市场……即便打通保险公司，若无法打通PBM销售仍然困难
要理解这一情况，必须先了解美国保险市场。特殊药品中以自我给药方式处方的阿达木单抗成分，属于“药品给付（pharmacy benefit）”市场。在这一市场中，要实现药品的流通与销售，必须先被纳入由PBM代替保险公司遴选的处方集。一般而言，同一集团内PBM与保险公司的处方集收录药品大体相同，因此通常被视为同义概念。
然而此次Cigna Healthcare与Express Scripts的情况却出现了同一集团内保险公司与PBM的处方集不一致的局面。也就是说，目前享受Cigna Healthcare保险保障的患者中，若适用Express Scripts处方集，则难以获得Hadlima的处方。只有在Hadlima被追加纳入Express Scripts处方集，或被纳入其他PBM的处方集之后，相关患者才能获得Hadlima的处方。
不过，目前Hadlima以及另一款国产修美乐生物类似药“Yuflyma”尚未正式进入任何PBM公布的处方集。迄今为止已公开处方集的几家大型PBM中，Express Scripts仅收录了上述3种产品，而OptumRx则在此基础上，另外收录了安进的“Amjevita”以及无品牌产品“adalimumab‑atto”。
业内相关人士表示，“这几乎可以说是相当罕见的情况”，并分析称，“从大型保险公司的立场来看，除了给予高额回扣的高价产品之外，出于扩大患者可及性的目的，对低价产品也存在一定需求”。
也就是说，这是由PBM以及美国市场另一项特殊性——回扣机制共同作用所导致的特殊局面。目前修美乐生物类似药的定价因企业而异。Hadlima的流通公司Organon将其批发挂牌价（WAC）定为每月1038美元（约134万韩元），较修美乐每月6922美元（约900万韩元）的价格下调85%。相反，负责Yuflyma海外销售的Celltrion Healthcare则仅在原研药基础上将Yuflyma的WAC下调5%，以6576.5美元（约850万韩元）的价格投放市场。即便同为国产生物类似药，每月费用也出现了高达约5500美元的差距。
其他生物类似药企业中，也有企业仅给予5%至7%的折扣，维持较高定价；也有企业采用八成以上的大幅折扣，各自实施不同的价格策略。有的企业采取“高价品牌产品+无品牌成分名产品”并行的复合策略，即在推出高价的正式品牌药品的同时，以成分名等形式销售无品牌产品。
通过这种方式，采取高价策略的一方，意在提高向PBM支付的回扣金额，从而提升PBM的采纳偏好，优先攻克PBM；而采取低价策略的一方，则被分析为，即便在回扣竞争力上略处下风，也希望借助“应优先采用低价药品”的政策压力，争取成功被纳入PBM处方集。
目前美国修美乐PBM市场呈寡头格局，CVS Caremark（33%）、Express Scripts（24%）、OptumRx（22%）三大PBM合计市场占有率约80%。由于市场占有率最高的CVS Caremark尚未将修美乐生物类似药纳入其处方集，且其他PBM也并未明确表示不会再收录其他生物类似药，因此市场攻坚的可能性依然存在。
Celltrion Healthcare前一天在官网发布了《致股东的一封信》公告，称“以纳入覆盖美国阿达木单抗市场40%的处方集为目标，正在积极推进PBM处方集收录”，“目前已有正在进行的合同项目，并计划通过与多家PBM的协商，在本月末前公布结果”。据悉，三星生物制剂也正通过Organon与主要PBM持续展开相关协商。
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