需纳入PBM目录才能保障患者用药可及性
继OptumRx后 Express Scripts也排除国产生物类似药
CVS尚未公布…仍有追加纳入的可能
瞄准约24万亿韩元规模的自身免疫疾病治疗药物“修美乐（成分名阿达木单抗）”生物类似药进军美国市场的本土生物类似药企业，眼下面临“黄灯”预警。由于开拓市场所必需的处方药给付管理机构（PBM）的处方集（formulary）收录进展缓慢，令人担忧它们会一下子变成后发追赶者。
当地时间10日，美国三大PBM之一的Express Scripts宣布，将在其国家优先处方集（NPF）中收录修美乐生物类似药中的勃林格殷格翰“Cyltezo”、山德士“Hydros”，以及山德士的无品牌产品“Adalimumab-adaz”。此前，另一家三大PBM之一OptumRx已在其标准处方集中收录了今年1月上市的安进“Amjevita”以及无品牌产品“Adalimumab-atto”，并于上月23日表示还将追加收录Cyltezo、Hydros和Adalimumab-adaz。
也就是说，尽管美国修美乐生物类似药市场已于本月1日正式开启，但在国内开发的修美乐生物类似药——三星Bioepis的“Hadlima”和Celltrion的“Yuflyma”至今仍未攻下关键PBM。
若无法被PBM收录，实际上难以销售……“回扣”使价格策略更趋复杂
PBM攻略之所以重要，是因为美国医药市场结构与韩国截然不同。再加上在韩国属违法行为的回扣在美国却被允许，使得市场进入策略更加复杂。
首先，PBM代替保险公司与制药企业就药价和回扣水平进行谈判，并据此管理药店实际可被处方的药品清单——处方集。在公共医保领域，也有相当多业务委托给PBM处理。像修美乐这类部分特殊药品，若未被PBM的处方集收录，实际上几乎不可能在药店销售，因此产品能被多少处方集收录，以及在处方集内被归入何种等级，将直接决定产品成败。
在这一结构与回扣机制叠加之下，已上市的生物类似药价格各不相同，甚至同一家公司内部也会推出品牌与折扣率不同的“无品牌”产品。首先，Hadlima的流通商Organon将其批发进价（WAC）定为每月1038美元（约134万韩元），较修美乐每月6922美元（约900万韩元）下调85%。相反，负责Yuflyma海外销售的Celltrion Healthcare则将Yuflyma的WAC仅较原研药低5%，定价6576.5美元（约850万韩元）推向市场。即便同为国产生物类似药，两者每月费用竟相差约5500美元。
其他生物类似药企业同样提出了类似价格策略。勃林格殷格翰也将修美乐生物类似药中唯一获得“可互换性（interchangeability）”资格的Cyltezo，定价策略与Celltrion Healthcare类似，较原研药低5%至7%。此外，安进和山德士对正式品牌产品设定5%至7%左右的折扣率，而仅以成分名等方式销售的无品牌产品价格则最多下调81%，采取复合策略。
首先采取高价策略的企业，表现出优先争取被大型PBM收录的姿态。由于支付给PBM的回扣按药价的一定比例确定，高药价反而成为向PBM提供更多回扣的动力。对PBM而言，折扣较少的药卖得越多，其收益就越大。与此相反，低价策略则被分析为，即便在回扣竞争力上略处下风，也可借助要求采用低价产品的政策性压力，争取被PBM收录。此外，采取复合策略的企业则被解读为希望通过全面铺开策略，更快实现对市场的掌控。
PBM收录之门正在迅速关闭……Celltrion称“本月末公布结果”
目前，美国修美乐PBM市场由CVS Caremark（33%）、Express Scripts（24%）、OptumRx（22%）三家大型PBM以约80%的市场占有率形成寡头格局。一旦成功进入这些机构的处方集，市场占有率就能大幅提升；反之，若收录失败，今后的市场开拓将不得不面临艰难局面。正因如此，当OptumRx最初公布的收录名单中没有Yuflyma和Hadlima的消息在国内传开后，Celltrion、Celltrion Healthcare、三星BioLogics等相关公司的股价一度出现下跌。
不过，由于目前占有率最高的CVS Caremark尚未将修美乐生物类似药纳入其处方集，其他PBM也并未明确表示不会再收录其他生物类似药，因此外界仍普遍认为市场攻略的可能性依旧存在。
据悉，OptumRx虽然已制定方针，除已公开的收录名单之外不再追加收录，但该名单仅适用于OptumRx内部占比55%的商业保险。也就是说，针对仍占45%的公共保险相关名单，依然存在被收录的可能性。Kiwoom证券研究员Heo Hyemin表示：“鉴于PBM组织结构的不透明性，推测仍有追加收录的可能。”此外，Express Scripts也表示：“随着新的生物类似药产品上市，我们将持续对各产品进行个别审查，不仅要看其是否能节省成本，还要评估其是否符合处方集收录所需的临床标准”，依然对追加收录的可能性保持开放态度。
Celltrion Healthcare也于11日在官网发布“致股东的一封信”公告称：“本公司以覆盖美国阿达木单抗市场40%的处方集收录为目标，正在积极推进PBM收录工作。当前已有部分合同正在洽谈中，并计划通过与多家PBM的协商，将结果于本月末前公布。”据悉，三星Bioepis也正通过Organon与主要PBM持续进行相关协商。
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