Huons Biopharma“HuTox”第二工厂获欧盟GMP认证

by Lee Myeonghwan

Published 07 Jul.2023 09:00(KST)

Huons Biopharma表示，其生产肉毒毒素（BTX）制剂“HuTox（在韩国国内产品名为 Rejutox）”的第二工厂已于7日获得德国勃兰登堡州卫生局（LAVG）颁发的欧洲药品质量管理规范（EU GMP）认证。

Huons Biopharma 的肉毒毒素制剂“HuTox 注射用100单位”。Huons Biopharma 提供

Huons Biopharma经过去年10月德国勃兰登堡州卫生局的现场实地检查后，最终获得了EU GMP认证。

Huons Biopharma于2021年10月与德国制药公司HAEMATO PHARM GmbH签订了HuTox在欧洲市场的独家供应出口合同，已完成进军欧洲市场的相关准备工作。

公司计划以此次获得EU GMP认证为契机，加快HuTox出口欧洲的步伐。Huons Biopharma表示，鉴于其已在韩国国内成功完成针对眉间皱纹改善的临床试验，预计欧洲市场开拓也将顺利推进。与此同时，公司将以目前正在进行的中国和台湾地区的临床试验为起点，加快海外当地上市许可申请及临床推进速度。

Huons Biopharma相关负责人称：“以此次EU GMP认证为基础，在目前已进入的俄罗斯、厄瓜多尔、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、玻利维亚、伊拉克、阿塞拜疆、多米尼加共和国、格鲁吉亚、亚美尼亚等10个国家之后，我们将重点开拓欧洲、美国、中国及东南亚等新兴市场”，“将持续提升产品知名度，稳固并强化在全球市场的地位”。