Celltrion 申请在美国和加拿大获 Stelara 生物类似药许可，瞄准 23万亿市场（综合）

Published 03 Jul.2023 11:24(KST)

继欧洲和韩国之后连续提交许可申请
全球市场规模23万亿韩元北美达19万亿韩元

Celltrion的自身免疫疾病治疗药物“Stelara（通用名 ustekinumab）”的生物类似药“CT-P43”在继欧洲和韩国之后，也已向美国和加拿大提交上市许可申请。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景由 Celltrion 提供

Celltrion于本月3日公告称，已于上月30日（当地时间）向美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部（Health Canada）提交了CT-P43的上市许可申请。本次申请涵盖了原研药Stelara所拥有的全部适应症（full-label），包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎等。Celltrion此前已于5月向欧洲药品管理局（EMA）提交CT-P43的上市申请，并于上月向韩国食品医药品安全处提交了许可申请。

CT-P43对应的原研药Stelara是杨森（强生子公司）开发的白介素（IL）-12、23抑制剂，是用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病的重磅产品。Stelara的物质专利预计将于今年9月在美国到期，并于2024年7月在欧洲到期。

根据医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球ustekinumab市场规模达177.07亿美元（约合23万亿韩元）。其中，包括美国和加拿大在内的北美市场规模为142.46亿美元（约合18.7万亿韩元），占整体市场的约80%。

若Celltrion成功实现CT-P43的商业化，将在现有的Remsima静脉注射剂（Remsima IV）、Remsima皮下注射剂（Remsima SC）等Remsima产品组合以及Yuflyma等现有肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂产品组合之外，再新增白介素抑制剂类自身免疫疾病治疗产品。Celltrion以在包括韩国、波兰、乌克兰、爱沙尼亚等4个国家开展的斑块型银屑病患者共509人参与的三期临床试验中，确认CT-P43与原研药在有效性、药代动力学及安全性方面具有相似结果为基础，持续向全球各国监管机构递交上市许可申请。

杨森公司（Johnson & Johnson 子公司）的自身免疫性疾病治疗药物“斯泰拉拉”（通用名“乌司他单抗”）

目前，Celltrion在年内目标推进的Stelara、Eylea、Xolair、Prolia、Actemra五款生物类似药的许可申请中，已完成Stelara和Xolair（“CT-P39”·欧洲及韩国）、Eylea（“CT-P42”·美国）等三款产品的申请。Prolia（CT-P41）和Actemra（CT-P47）已接近完成三期临床试验，目标是在今年内完成上市许可申请。