食药厅将“生物材料人工心脏瓣膜”指定为稀有紧急引进医疗器械

by Lee Gwanju

Published 30 Jun.2023 09:24(KST)

韩国食品医药品安全处30日表示，已将用于心脏疾病患者手术所需的“生物材料人工心脏瓣膜”新指定为稀少·紧急引进必要医疗器械。

生物材料人工心脏瓣膜。[图片由食品医药品安全处提供]

此次指定的产品是美国爱德华兹生命科学公司（Edwards Lifesciences）的“KONECT RESILIA aortic valved conduit”，用于在手术中将主动脉瘤、主动脉夹层部位替换为人工心脏瓣膜和血管，是一款将生物材料瓣膜与血管一体化的产品。

与分别植入并直接连接人工瓣膜和血管的方式相比，该产品可以缩短手术时间，从而降低手术风险。此外，由于采用生物材料瓣膜，无需长期服用抗凝药物，因此也可预防由此带来的不良反应。

患者及医疗机构可自下月起申请该产品的供应，依据通关情况，大约在一个月左右后即可供应至医疗一线。食品医药品安全处预计，每年约有30名心脏疾病患者可从中受益。

首尔大学医院心血管胸外科教授 Kim Kyunghwan 表示：“通过此次新指定，可以根据患者的状态和条件实施安全、高效的手术，术后预后也将得到改善，有望提升患者的生活质量。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。