裕韩洋行表示，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌的药物乐拉扎（成分名为雷泽替尼甲磺酸一水合物）的多国家Ⅲ期临床试验结果，已于29日发表在国际学术期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）上。
JCO是由美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）出版的国际学术期刊，在全球肿瘤学领域具有权威性，其全球论文被引影响因子高达50.739。
论文内容主要呈现了乐拉扎Ⅲ期临床试验（LASER301）的核心结果。对以研究者评估为基础的无进展生存期（PFS）这一主要评价指标进行分析的结果显示，雷泽替尼给药组的无进展生存期为20.6个月，而吉非替尼给药组为9.7个月。确认雷泽替尼相较于吉非替尼在统计学上显著延长了无进展生存期。
在总体生存期（OS）的中期分析结果中，中位数尚未达到（数据成熟度为29%），死亡风险比为0.74。
雷泽替尼的临床获益也体现在事先规划的多种亚组分析中。特别是在亚洲人、L858R突变型，以及在入组时已存在脑转移的亚组中，其PFS中位数分别为20.6个月、17.8个月和16.4个月，相较对照组的风险比在统计学上均得到显著改善。
给药后发生的不良反应在雷泽替尼组约为96%，在吉非替尼组约为95%。大多数为轻度或中度不良反应，其他各项指标在两组之间也未显示出有意义的差异。该结果已于去年12月在新加坡举行的欧洲肿瘤学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布。
全球临床试验协调研究者（CI）、延世癌症医院肿瘤内科教授 Cho Byungchul 表示：“LASER301的主要结果在极短时间内就刊登在如JCO这类权威学术期刊上，这一点极具鼓舞意义”，“期待乐拉扎能成为全球EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者新的首选一线治疗方案”。
裕韩洋行研究开发（Research and Development，R&D）总负责人社长 Kim Yeolhong 表示：“乐拉扎在临床医生主要未被满足需求领域——脑转移患者中，将疾病进展风险降低了58%；在被认为预后不良的EGFR L858R替换突变中延长了无进展生存期；并在EGFR突变发生率较高的亚洲人亚组中展现出一致而强劲的疗效优势，预计将为患者带来肺癌治疗的新希望。”
乐拉扎于2021年1月18日获得食品医药品安全处批准，作为EGFR T790M突变阳性的二线治疗药物。去年3月又提交了变更许可申请，拟将适应症扩大为EGFR突变阳性的一线治疗药物。
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