Dongwoon Anatech：“全球首款唾液血糖测量仪表现超预期…海外授权谈判正式启动”

Published 21 Jun.2023 09:53(KST)

全球首款自主研发唾液血糖诊断设备“D-SaLife”
首尔圣母医院 Lee Seunghwan 教授团队对300人开展为期6个月的探索性临床
Lee Seunghwan 教授：“D-SaLife 准确度高于最初预期”

Dongwoon Anatech于21日表示，其自主开发的全球首款唾液血糖诊断设备“D-SaLife”在第二阶段探索性临床试验中取得了成功结果。

从2023年11月至2024年4月，Dongwoon Anatech与天主教大学首尔圣母医院内分泌内科教授 Lee Seunghwan 研究团队合作，以正常人、低血糖、糖尿病前期及高血糖患者共300人为对象，对D-SaLife进行了探索性临床试验。

作为评价标准的上位设备，采用了医院使用的认证血糖测定设备“YSI 2300 STAT PLUS”，以确认其与D-SaLife之间的相关性和有效性。对试验结果的综合统计分析由临床医疗专业服务企业“Medical Excellence”承担。

用D-SaLife测得的300名受试者空腹血糖值，与以YSI 2300为基准设备测得的数值相比，皮尔逊相关系数为92.5%，显示出高度相关性和准确度。

在国际标准化组织ISO指定的个人用血糖测定装置准确度评价标准（ISO 15197:2013）之一“共识误差格网（Consensus Error Grid）”中，A区间内受试者占90%，B区间内占10%，实现了300名受试者的血糖值100%均落入A、B区间这一成绩。

与2020年在首尔诺园乙支大学医院内分泌内科研究团队以114名患者为对象所进行的探索性临床试验相比，本次结果有了显著提升。当时共识误差格网A区间内为67%，B区间为其余33%。

Dongwoon Anatech代表 Kim Dongcheol 表示：“此次是为了了解D-SaLife与以血液测量血糖的基准设备相比，能够测得多么相似的血糖值而进行的探索性临床试验。由于已经充分获取了全球企业所要求水平的数据，我们计划以全球首款唾液血糖诊断设备为目标，从本月底开始正式推进海外许可谈判。”

主导本次探索性临床试验的首尔圣母医院教授 Lee Seunghwan 表示：“D-SaLife的准确度高于最初预期。如果获得食品医药品安全处的批准，该设备不仅将对糖尿病患者有用，还将有助于对需要早期管理的糖尿病前期人群，或有糖尿病家族史人群的血糖管理及筛查。”