Huons局部麻醉药“2%利多卡因”获美国FDA批准

by Lee Myeonghwan

Published 19 Jun.2023 09:15(KST)

继1%利多卡因等之后第5个获FDA批准

Huons于19日表示，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对2%利多卡因注射剂5毫升小瓶（2% Lidocaine 5㎖）的仿制药上市许可（ANDA）批准。

休恩斯企业标识。休恩斯供图

Huons称，公司于去年12月提交了局部麻醉剂利多卡因5毫升小瓶品种的许可申请，并因其与对照药品Fresenius Kabi USA的“Xylocaine Injection”被证明在生物学上等效，从而成功获得批准。

此次批准是Huons获得的第5个FDA批准。Huons表示，通过本次批准，公司向全球市场证明了其注射剂的质量和稳定性，并进一步巩固了作为全球医疗健康企业的市场地位，具有重要意义。

此前，Huons已获得▲生理盐水注射剂（2017年7月）▲1%盐酸利多卡因注射剂5毫升安瓿（2018年4月）▲0.75%盐酸布比卡因注射剂2毫升安瓿（2019年12月）▲1%盐酸利多卡因注射剂5毫升小瓶（2020年5月）等4个品种的批准。1%利多卡因局部麻醉剂在美国之后，也于今年2月获得加拿大的供应许可。

Huons计划通过此次批准，为北美地区长期持续的利多卡因供应短缺局面提供稳定供给作出贡献，并将同时专注于扩大对北美市场的出口。实际上，已获美国FDA ANDA批准的利多卡因局部麻醉剂等4个品种，去年对美国的出口额约为123亿韩元，较前一年增长69%。

为消化不断增加的海外注射剂出口量，Huons正在扩充生产线。公司向堤川第二工厂投入245亿韩元项目资金，增设小瓶及筒状注射剂生产线。相关生产线扩建完成后，新小瓶生产线的产能将在现有产能（约2600万只小瓶）的基础上增加约3倍，达到7900万只小瓶；新筒状生产线则将在现有1.32亿只筒状注射剂的基础上增加约1.5倍，达到2.01亿只筒状注射剂的生产能力。注射剂生产线预计将于2025年下半年开始全面投产。