Celltrion：“年内最多完成5个后续生物类似药的上市许可申请”

by Lee Myeonghwan

Published 13 Jun.2023 09:05(KST)

“到2025年将扩展至11个同类产品系列”
进军10万亿韩元市场

Celltrion于13日表示，计划在今年年底前最多完成5个后续生物仿制药的全球上市许可申请，并在2025年前将生物仿制药产品组合扩充至11个。

通过在现有6款产品——Remsima、Truxima、Herzuma、Remsima SC、Yuflyma、Vegzelma——基础上，再叠加后续生物仿制药管线，公司计划进一步强化生物仿制药业务竞争力。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin 提供

Celltrion上月已完成用于治疗Stelara的生物仿制药“CT-P43”的欧洲上市许可申请。Celltrion计划依次向全球主要国家提交CT-P43的上市许可申请。根据全球医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球乌司奴单抗市场规模约为2.3万亿韩元。

此前在4月，Celltrion已完成用于治疗Xolair的生物仿制药“CT-P39”的欧洲上市许可申请，并计划在上半年内提交用于治疗Eylea的生物仿制药“CT-P42”的美国上市许可申请。通过CT-P42，Celltrion的产品组合得以扩展至眼科疾病领域。Eylea去年全球销售额约为1.268万亿韩元。

公司方面表示，后续生物仿制药管线的临床试验也进展顺利。Celltrion上月已向欧洲和美国监管机构提交了新管线、用于治疗Ocrevus的生物仿制药“CT-P53”三期临床试验计划书（新药临床试验申请，IND）。与此同时，用于治疗Prolia的生物仿制药“CT-P41”、用于治疗Actemra的生物仿制药“CT-P47”等也都在进行三期临床试验。

Celltrion的方针是，力争在今年内尽可能完成目前处于临床阶段的生物仿制药产品的上市许可申请。将今年已完成申请的产品计算在内，年内最多可对5个产品提交全球上市许可申请，最快在2025年即可在既有6个上市产品的基础上，合计拥有11个生物仿制药产品组合。这11个生物仿制药产品组合对应的全球市场规模约达10万亿韩元。

Celltrion期待通过构建大规模产品组合，最大化流通环节的协同效应，并在全球市场销售中产生叠加效应。

迈向生物创新药开发企业……获取平台与创新药技术

Celltrion在强化生物仿制药业务的同时，还计划持续推进抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、抗体创新药、微生物组等创新药开发工作。

为此，公司在相关领域持续与国内外企业开展开放式创新合作，并专注于自主研发。此外，为了发掘新型给药模式，Celltrion正通过口服抗体治疗药物和溶瘤病毒开发等方式扩大业务领域，持续推进创新药开发。

Celltrion近期与美国生物企业Rani Therapeutics签署了口服阿达木单抗开发合同。这是继今年年初签署口服乌司奴单抗开发合同之后的第二次合作。同时，公司还与多家国内外生物技术企业合作，先后签署了▲抗体创新药开发合作伙伴关系协议 ▲溶瘤病毒平台技术开发合同 ▲微生物组联合研发合同 ▲生物标志物开发联合研发合同等，积极寻求面向创新药开发的合作伙伴关系。

Celltrion集团还计划从宏观角度考虑全球企业的并购，以增强业务竞争力，并在创新药开发方面形成协同效应。