韩美药品：“BTK抑制剂 포셀티닙 确认新适应症”

by Lee Myeonghwan

Published 12 Jun.2023 10:05(KST)

韩美药品表示，全球制药公司礼来公司此前返还的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂“Poseltinib”的后续研究——三联联合疗法Ⅱ期临床试验的中期结果，已于本月8日至11日在德国法兰克福举行的欧洲血液学学会（EHA）年会上公布。

本次研究确认了含有 Poseltinib 的三联联合疗法在复发及难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性和有效性，该研究由韩美药品和 Genome Opinion 共同资助，发布工作由首尔大学医院血液肿瘤内科教授 Byun Jamin 负责。

Poseltinib 是韩美药品最初开发并于2015年以总额6.9亿美元规模授权给礼来公司的BTK抑制剂。当时在类风湿关节炎患者中开展的Ⅱ期临床试验未能证明其有效性，相关权利于2019年1月被返还。权利返还后，一直表明将继续推进 Poseltinib 后续开发意向的韩美药品，于2021年10月与 Genome Opinion 签署了 Poseltinib 共同开发协议。

该三联疗法以所用药物英文名称首字母命名为“GPL研究”，目前以大韩血液学会淋巴瘤研究会所属机构为中心，在韩国境内多家医疗机构开展。截至2023年5月，共有19名患者入组，目前仍在招募更多临床受试者。

在本次欧洲血液学学会公布的中期结果中，研究团队确认了 GPL 疗法的安全性和疗效。自临床启动以来，在已完成疗效评估的14名患者中，达到客观缓解（OR）这一有效性评价标准的比例高达79%。尽管仍属于早期数据，仍有36%的患者出现肿瘤细胞完全消失的完全缓解（CR）。在安全性评估队列中，也未观察到具有特异性的异常不良反应。

研究团队评价称，与既往治疗方案相比，GPL 联合疗法能够更广泛地控制 DLBCL 的致癌机制，有望成为患者新的治疗选择。整个研究的临床试验总协调者、首尔大学医院血液肿瘤内科教授 Yoon Sungsoo 表示：“对于包括嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗在内的标准治疗失败的复发及难治性 DLBCL 患者而言，该疗法有望成为带来新希望的治疗手段。”