Alteogen为管线商业化新设质量本部

生物企业Alteogen于7日表示，在各管线即将进入商业化阶段之际，新设立了品质本部。这是因为不仅是已完成技术输出的人源透明质酸酶（ALT-B4），连阿柏西普生物类似药（ALT-L9）也分别进入全球Ⅲ期临床试验，随着此后商业化临近，生产及质量的重要性不断提升。

Alteogen于今年5月末为转型为符合药品生产质量管理规范（GMP）的专业体系，新设品质本部，将原本分属不同团队的质量保证（Quality Assurance，QA）及质量控制（Quality Control，QC）组织整合为一个本部。公司目标是通过这一举措在商业化生产阶段产生协同效应。

Alteogen相关负责人表示：“围绕量产的GMP技术转移和品种许可等所需的技术资料撰写，以及商业化之后持续的质量管理，品质相关部门的重要性正在不断提升。通过整合品质本部，我们期待实现更加顺畅的管理以及两大组织在共通领域的协同效应。”他还补充称，公司正在从各制药、生物企业中补充具有丰富生产及质量相关经验的人才，以减少试错，并致力于提升成员的能力。

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目前，Alteogen已于今年4月因合作伙伴的人源透明质酸酶进入Ⅲ期临床试验，以及在符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）水平下开展质量保证工作，分别获得里程碑付款。随后在5月末，公司又因向全球大型制药企业之一Sandoz AG技术输出的人源透明质酸酶开发取得进展，开具了300万美元的里程碑款项发票。据介绍，公司正持续推进平台技术输出，并在产品化方面取得进展。

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