Onconic Therapeutics申请胃食管反流病新药上市许可

by Lee Myeonghwan

Published 07 Jun.2023 09:17(KST)

P-CAB系列新药“Jastaprazan”
目标明年上市

Onconic Therapeutics表示，已于7日向食品医药品安全处提交了用于在国内上市治疗胃食管反流疾病新药“Zastaprazan”的新药上市许可申请书（新药申请，NDA）。

Onconic Therapeutics附属研究所全景。Onconic Therapeutics提供

Zastaprazan是Onconic Therapeutics开发的钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类胃食管反流疾病新药候选物，具有可逆性阻断分泌胃酸的质子泵的作用机制。与既有质子泵抑制剂（PPI）类产品相比，不仅起效更快，而且具有不受进食时间影响即可服用的优点。

此次新药上市许可申请是以在国内28家医疗机构、针对298名胃食管反流疾病患者实施的Ⅲ期临床试验结果为基础完成的。该临床试验以糜烂性食管炎患者为对象，对4周及8周分别给予Zastaprazan 20毫克或埃索美拉唑40毫克进行给药，比较评估其有效性及安全性。试验通过随机分组、双盲等客观试验方式进行，旨在证明其与PPI类药物埃索美拉唑的非劣效性。公司方面表示，临床结果显示，Zastaprazan在黏膜缺损治疗效果及安全性方面表现优异。

Onconic Therapeutics预计，如果审评顺利，有望在明年2024年推出该新药。Onconic Therapeutics相关负责人表示：“P-CAB制剂是改良了既有PPI类制剂缺点的下一代药物，国内市场格局的变化已经在进行中。我们虽是新药研究开发初创企业，但通过成功的临床结果证明了新药开发能力，并得以挑战新药上市许可，这具有非常重要的意义。”