HLB递交Rivoceranib NDA后
恒瑞医药提交Camrelizumab BLA申请
联合疗法首次将肝癌mOS推高至20个月以上
Crystal Genomics表示，其合作伙伴中国恒瑞医药于上月31日（当地时间）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交“卡瑞利珠单抗”的生物制品许可申请（BLA）。卡瑞利珠单抗是Crystal Genomics拥有韩国国内销售权的免疫抗癌药。
卡瑞利珠单抗在去年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，与含有“利沃昔替尼（阿帕替尼）”成分的药物联合进行的三期临床试验中，证明其总生存期中位数（mOS）达到22.1个月，历史上首次突破20个月大关。相反，作为对照组设定的“索拉非尼”单药疗法的mOS仅为15.2个月。其他主要指标无进展生存期中位数（mPFS）、客观缓解率（ORR）同样全部优于对照组，mPFS为5.6个月，高于对照组的3.7个月，ORR为25.4%，也高于对照组的5.9%。
按主要肝细胞癌发病原因来看，在东方人中比例较高的乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌患者，以及在西方人中比例较高的丙型肝炎病毒（HCV）相关肝细胞癌患者中，两药均显示出显著的生存获益，由此确认其治疗效果不受地区或发病原因的限制。
另一方面，作为卡瑞利珠单抗一线肝癌治疗联合用药伙伴的靶向抗癌药利沃昔替尼也已于上月17日向FDA提交了新药上市许可申请（NDA）。与作为抗体药物而通过BLA路径推进的卡瑞利珠单抗不同，利沃昔替尼作为合成药物，将通过NDA路径推进。
程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制型免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗，与抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）-2的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类口服药物利沃昔替尼的联合疗法，其机制在于：抗血管生成药物改变肿瘤内皮，从而改善药物递送，并由此增加效应性免疫细胞的浸润。
在中国，针对肝癌的这两种药物的联合一线治疗方案已于今年2月获批。这被称为首个“TKI抑制剂+免疫检查点抑制剂”的组合。目前肝癌一线治疗市场中，仅推荐使用PD-L1抑制剂“阿替利珠单抗”与VEGFR抑制剂“贝伐珠单抗”的联合疗法，或索拉非尼单药疗法。
利沃昔替尼与卡瑞利珠单抗的联合疗法不仅在肝癌一线治疗方面显示出前景，关于其在腺样囊性癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种实体瘤中的适用性也有论文接连发表。
Crystal Genomics相关负责人表示：“卡瑞利珠单抗目前已就非小细胞肺癌适应症，从食品医药品安全处获得了最后阶段的以销售为目的的临床试验计划批准，桥接临床正在进行中。随着恒瑞医药在美国提交肝癌品种上市许可申请书，我们正与HLB Life Science协商在韩国提交品种上市许可申请书。”该负责人补充称：“公司将加强与恒瑞医药的合作，计划在韩国积极扩大临床试验。”
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
