通过关联公司和子公司激活新药研发
GC Cell、东亚ST、LG化学、HLB等加紧推进
NeuroBo、Aveo…上市公司也直接收购
随着韩国国内制药与生物产业的发展，谋求进军全球市场的企业也在不断增加。以Celltrion等企业为例，一方面通过直接销售方式在销售环节提升利润率；另一方面，近期为激活在美国的研究与开发活动，大量收购美国公司、进行股权投资，或直接设立当地法人，此类案例急剧增加，使这一策略逐渐成为进军美国市场的核心战略之一。
GC Cell在美国的关联公司Artiva Therapeutics将于2日至6日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会（American Society of Clinical Oncology）上，公布其从GC Cell获得技术转移后正在开发的嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞治疗药物“AB-101”的首次人体给药数据。
Artiva是GC绿十字集团为在美国开发与商业化NK细胞治疗药物，于2019年设立的公司。该公司此前从GC Cell前身GC绿十字Labcell处获得了CAR-NK平台等NK细胞治疗候选物质。截至今年3月末，GC Cell持有其35.6%的股权，加上绿十字控股公司持有的19.3%，合计拥有过半数股权。
除AB-101之外，GC Cell还向Artiva出口多种CAR-NK治疗技术并推进开发，包括以人表皮生长因子受体（HER）2为靶点的“AB-201”、以CD19为靶点的“AB-202”、以CD5为靶点的“AB-205”等。随着AB-101迈出面向人体临床试验的第一步，其开发进入全面加速阶段。除此之外，GC Cell还通过其前身GC绿十字Cell于2020年设立的全资子公司Novacel，持续推进以实体瘤为靶点的CAR-T细胞治疗药物开发。
目前，除GC Cell之外，Dong-A ST、LG化学、HLB等多家韩国企业也在通过在美国设立子公司或关联公司，尝试享受上述布局所带来的优势。舆论认为，通过此类关联公司与子公司进军海外，主要具有三方面的优势。
首先，可以成为获取全球市场最重要武器之一——美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）批准的桥头堡。由于从开发早期就直接在美国开展临床试验，能够更好地按照监管当局的标准设计试验。各国监管机构偏好的临床试验方式和数据水平各不相同，因此从开发前端开始就可以进行更为精准的研发。其次，各家公司可以划定各自的重点领域，实施“选择与集中”战略，这也是一大优势。通常，当制药与生物企业规模扩大到一定程度后，会构建涵盖多种疾病的研发管线，因而在同步开发过程中往往面临困难；但如果按疾病领域设立专门法人，就能营造只专注于特定疾病研究的环境。
最后，在重要商业化策略之一的技术出口方面，也有望更加顺畅。如果将各条研发管线分别委托给不同公司，那么在向外方输出相关候选物质技术时，可以将相关研发人员与资产一并打包转移，通过整体转让公司，使技术出口过程更加便利。
Dong-A ST通过与纳斯达克上市公司NeuroBo Pharmaceuticals的合作，早在2018年就曾向其转让糖尿病性神经病变治疗候选物质，并持续保持合作关系。此后，Dong-A ST又通过与E&Investment的合作，于2021年取得NeuroBo的经营权，并在去年12月将持股比例提高至65.5%，将其并入子公司体系，集中力量开发目前尚未出现有效治疗药物的非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis）治疗药物。
为此，Dong-A ST于去年9月将其开发中的2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝炎治疗药物“DA-1241”和肥胖及非酒精性脂肪性肝炎治疗药物“DA-1726”的韩国以外全球开发与销售权转让给NeuroBo。作为转让上述研发管线的对价，公司以2200万美元的合同金认购NeuroBo的可转换优先股，并通过追加收购股份同时获得最大股东地位。其中，DA-1241近期已获美国食品药品监督管理局批准，面向非酒精性脂肪性肝炎患者开展2期临床试验；DA-1726则预计在今年下半年提交1期临床试验计划的批准申请。
LG化学副会长 Shin Hakcheol（前排自左起第四位）、Aveo首席执行官 Michael Bailey（前排自左起第五位）、LG化学生命科学本部长社长 Son Jiwung（前排最左侧）等LG化学和Aveo管理层与员工合影留念。LG化学提供
View original imageLG化学于去年启动收购程序的抗癌药开发企业Aveo Pharmaceuticals，并于今年1月完成收购。该公司同样是在2010年于纳斯达克上市，并于2021年获得美国食品药品监督管理局批准，将“Fotivda”作为肾癌治疗药物上市。由于Fotivda已是上市产品，自今年2月起，Aveo的业绩被并入合并报表，LG化学生命科学领域今年一季度销售额达到2780亿韩元，同比增加约28%。
LG化学的构想是通过Aveo提升其在抗癌领域的全球竞争力。从中长期来看，公司计划将目前由生命科学事业本部处于临床前阶段开发的细胞治疗药物、免疫检查点抑制剂等抗癌新药研发管线转移至Aveo。通过这种方式，LG化学生命科学事业本部负责有前景的抗癌物质发掘、临床前与早期临床试验以及商业化工艺开发，而具备美国市场临床开发及销售经验的Aveo则负责抗癌管线的后期临床开发与商业化，从而构建抗癌业务运营架构。尤其是Aveo已在美国拥有相当规模的销售网络，LG化学计划以此为基础，在当地展开直接销售。
打出“HLB生态系统”旗号，通过多家关联公司推进新药开发的HLB，被视为在这方面尤为积极的企业集团。目前其进军美国的布局大多也通过子公司等方式进行。以肝癌一线治疗药物为目标，谋求获得美国食品药品监督管理局新药批准的靶向抗癌药“Rivoceranib”，由美国子公司Elevar Therapeutics负责相关许可与销售工作。该公司近期还获得美国新泽西州卫生厅颁发的药品销售许可证。集团内另一家新药开发公司HLB Therapeutics则按核心研发管线分别运营子公司。用于治疗神经营养性角膜炎与干眼症的“RGN-259”交由ReGenTree开发，用于治疗胶质母细胞瘤的抗癌药“OKN-007”则由Oblato负责开发。
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