Aprogen签署关节炎新药临床CRO合同并启动临床试验药生产

Aprogen正加快推进关节炎新药的产业化进程。

Aprogen于23日表示，已就首款显示出成为关节炎根本治疗药物可能性的新药AP209，与临床试验受托机构（以下简称“CRO”）LSK Global Pharma Services Co., Ltd.签署了临床试验委托合同。

目前，AP209正通过日本新日本科学（SNBL），以104只猴子为对象开展非临床试验。位于忠清北道五松的Aprogen Biologics工厂也在推进AP209临床试验用药的生产。

AP209是Aprogen依托自主技术开发的双受体（Bispecific Receptor）“同类首创”创新新药（First-in-Class New Drug）之一。在由外部动物试验专业CRO实施的试验中，AP209展现出划时代的治疗效果：几乎因关节炎而无法着地行走的比格犬在给药后能够如常奔跑。不仅疼痛减轻、步行功能恢复，而且在关节病变改善方面也表现出卓越疗效。

实施该试验的CRO以及为Aprogen提供咨询的大学教授、专科医生等专家评价称，从本次试验结果来看，AP209有望成为骨关节炎领域首个根本性治疗药物（疾病修饰性骨关节炎药物，DMOAD），这一点极具鼓舞意义。

被选定为AP209临床CRO的LSK截至今年3月已开展超过1500项临床受托研究。在过去22年间，食品医药品安全处针对其开展的品种许可临床试验实态调查中，从未出现过一次重大（critical）指摘事项，被业界视为极具公信力的机构。

AP209的临床试验将以骨关节炎患者为对象进行。由此，不仅要验证药物的安全性，还将同时验证AP209的治疗效果。公司计划在下月初于美国波士顿举行的BIO USA大会期间，与此前已表示关注的美国、日本等大型制药企业就AP209举行多场一对一会面，并共享上述临床试验的详细计划。

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公司相关人士表示：“如果在针对关节炎患者开展的临床试验中，能够同时验证药物的安全性以及疼痛缓解和功能改善效果，那么在目前除缓解疼痛外尚无根本性治疗药物的骨关节炎市场上，AP209有望成长为全球性的重磅炸弹级药物（Blockbuster）。”

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