Shin Hyunyoung:“印度产D-山梨醇是原因”
食品药品安全处·东亚制药:“相关调查进行中”
因品质争议发酵而被叫停生产和销售的东亚制药儿童感冒药“Champ糖浆”所出现的变褐现象,被提出很可能是由印度产添加剂引起的。
国会保健福祉委员会所属、共同民主党议员 Shin Hyunyoung 表示,根据其从食品医药品安全处获取的《东亚制药“Champ糖浆”安全措施进展报告资料》以及《东亚制药“Champ糖浆”变褐现象发生相关提交资料》,确认发生变褐问题的 Champ糖浆产品中,作为添加剂使用的D-山梨醇并非国产,而是采用了印度产成分。
Shin 议员称:“从东亚制药的 Champ糖浆来看,名为D-山梨醇的糖类作为添加剂被加入其中”,“虽然无法百分之百确定,但D-山梨醇中的糖与铁成分一同发生反应,引发变褐反应,是目前最有可能的变褐原因。”她接着表示:“得知D-山梨醇添加剂已经从国产更换为印度产”,“由此大量铁成分发生反应,导致产品变成棕色。”据其说明,东亚制药方面也分析认为,这是印度产D-山梨醇中所含铁成分发挥催化剂作用而出现的焦糖化反应(Caramelization)及美拉德反应(Maillard reaction)。不过,Shin 议员同时补充称:“关于变褐反应对人体的有害性,目前尚无明确结论。”
据 Shin 议员介绍,东亚制药方面也将此视为变褐现象的原因,表示将把D-山梨醇成分更换为低聚果糖,并计划在低聚果糖原料入库时实施自我质量检测,以防止类似问题再次发生。
不过,食药处和东亚制药方面均表示,对变褐原因的调查尚未结束。食药处相关人士说明称:“Shin 议员办公室公布的内容,是以东亚制药提交的调查资料为基础”,“食药处正在就 Champ糖浆变褐现象的原因开展相关审查。”东亚制药相关人士也表示:“正在食药处指定的检验检测机构进行相关检测”,“目前在等待检测结果,结果一出将立即向食药处报告。”
另一方面,Champ糖浆目前除变褐外,还爆出含有微生物问题,已对全部产品停止生产、销售和使用。上月,食药处在发现该产品中有2个生产批号存在微生物限度问题后,曾强烈建议对这2个批号实施“强制召回”,对其余全部产品实施“自愿召回”,并暂时停止生产和销售。
Shin 议员就此表示,在这2个批次中,一批检出57万cfu/毫升的真菌,另一批检出12万cfu/毫升的真菌,超出了食药处真菌适合标准10cfu/毫升的限度。相关产品共生产72万2660包。
不过,食药处表示:“(在 Champ糖浆2个批次中)确认的 Pichia sorbitophila,是一种用于发酵食品、啤酒和大酱等的真菌”,“属于生物安全等级1的菌株。”生物安全等级1是指几乎不可能引起人或动物患病的微生物等级。
Shin 议员对此也表示:“虽说超标检出的真菌是一种酵母,但根据婴幼儿免疫状态不同,其对人体的有害性尚不明确”,“食药处应制定对服用过变褐或检出真菌产品者进行持续管理的对策。”
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