Canaria Bio表示，公司已于3日与位于美国俄克拉何马州的委托生产企业（合同生产组织）Cytovance签署了卵巢癌治疗药物Oregovomab的商业化生产合同。
Cytovance曾负责生产Canaria Bio正在开发的Oregovomab的临床试验用样品，具备相关经验。
为实现Canaria Bio的Oregovomab商业化生产，Cytovance将执行生产工艺特性确认（Process Characterization）、生产工艺验证（Validation）、工艺性能适格性评估（Process Performance Qualification，PPQ）批次生产等工作，并将在美国食品药品监督管理局（FDA）产品上市许可批准前接受上市前核查（Pre-approval Inspection）。
Canaria Bio近期为筹备商业化生产，引进了曾在美国FDA担任生产技术（化学、生产与控制，CMC）审评员长达8年的Nagai Chi博士。Nagai Chi博士将与Cytovance共同推进商业化生产准备的全流程。
首席执行官Na Hanik表示：“Cytovance顺利通过了FDA的常规审计，对Oregovomab物质特性也有充分理解。此外，我们将在商业化生产工艺中，将所有与生产相关的变量与临床样品生产时保持一致，从而将与审批相关的风险降至最低。”
Na代表就本次合同表示：“在完成PPQ批次生产之前，将投入超过200亿韩元的资金。如果对成功没有足够信心，是不可能轻易推进这样的合同的。我们现在开始着手商业化生产准备，是为了在全球Ⅲ期临床试验结束的同时立即提交产品上市许可申请。”
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