GNT Pharma表示，已于3日向食品医药品安全处提交正在开发为新一代炎症及呼吸系统疾病治疗药物的“Flusalazine”一期临床试验计划书（IND）。
本次临床试验以健康成人为对象，分为两个部分，研究口服给药后Flusalazine的安全性、耐受性及药代动力学特征。第一部分将在空腹或进食状态下，逐步提高Flusalazine剂量，开展单次给药后的安全性以及吸收、分布、代谢、排泄等研究。第二部分则以每日2次、共15次的方案重复给药，探索其安全性和药代动力学。
Flusalazine正在开发为一款可改善非甾体抗炎药胃肠道不良反应的新一代抗炎药。据介绍，该药是一种兼具强效抗氧化作用和组织保护作用的多靶点创新药。在慢性阻塞性肺疾病（COPD）及哮喘动物模型中，其已证明具有炎症调节和组织保护效果，并于去年申请了新的国际专利。
COPD和哮喘属于难治性疾病，尤其是COPD，由于烟草烟雾、职业性有害气体暴露及肺部感染等原因，支气管和肺实质发生慢性炎症，导致气道狭窄和肺组织被破坏。据悉，全球COPD和哮喘患者约达5亿人。目前虽有糖皮质激素等抗炎药，以及β2受体激动剂和抗胆碱药等支气管扩张剂用于缓解咳嗽和呼吸困难等症状，但仅能起到症状缓解作用，新药开发迫在眉睫。
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GNT Pharma代表、延世大学生命科学部兼任教授Kwak Byungjoo表示：“在非临床试验中，Flusalazine已验证出卓越的安全性，并且我们已完成针对首要靶点疾病COPD和哮喘治疗剂的专利申请，因此决定提交Flusalazine一期临床试验IND申请。由于在动物模型中，相比对照药物，该药在安全性和疗效方面均明显优越，因此也有望在临床试验中取得良好结果。”
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