Eleva在食药处处长出席的研讨会上发布肝癌三期临床结果

Published 22 Mar.2023 10:23(KST)

HLB美国子公司Elevar在由韩国食品医药品安全处与美国韩裔制药人协会（KASBP）共同主办的制药与生物产业动向研讨会上，发布了关于利沃替尼帕在肝癌三期临床试验中的结果。

活动以正在访问美国的食品医药品安全处处长Oh Youkyoung的开幕致辞以及KASBP会长Jung Seungwon的祝词拉开序幕。在第一部分议程中，介绍了食药处的主要政策和核心品牌项目、医疗产品监管动向及监管协调方面的努力。随后，来自新药开发、血液透析、合同研发生产组织领域的三家主要企业进行了发布。

在新药开发方面，围绕“利沃替尼帕+卡瑞利珠单抗联合疗法”的疗效与安全性进行了介绍。该疗法自去年5月完成在美国、欧洲、亚洲等13个国家开展的、用于开发肝癌一线治疗药物的全球三期临床试验，目前正准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。

负责发布的Elevar首席运营官（COO）Dr. Jang Seonghun表示：“CARES 310临床试验是肝癌治疗领域中，首次通过将有效抑制新生血管生成的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与免疫检查点抑制剂联合使用，从而证实高疗效的临床结果。”他接着表示：“患者总生存期中位数（mOS）为22.1个月，创下历来最长纪录。如果获得包括美国在内各国的新药上市许可，有望成为创新性的肝癌治疗药物。”

两种药物的联合疗法在包括主要终点指标mOS在内的各项指标上均达到了统计学显著性（P<0.0001），其中包括次要终点mPFS（无进展生存期中位数）、ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）、DoR（缓解持续时间）。

利沃替尼帕是HLB拥有全球专利权的抗癌新药物质，HLB生命科学持有其在韩国的销售权以及在欧洲、日本部分地区的收益权。恒瑞医药拥有中国地区的销售权，除上述地区外的海外销售权由Elevar持有。

HLB生命科学基于在美国和韩国开展的针对腺样囊性癌（属于恶性唾液腺癌的一种，又称腺囊癌）二期临床试验结果，已于今年2月初向韩国食药处提交了有条件上市许可申请，目前正接受食药处审评。

本次活动的共同主办方美国韩裔制药人协会，是为加强包括新药开发在内的生命科学领域主要议题的学术信息交流以及会员间网络而于2001年成立的非营利团体。