Aprogen已成功构建稳定的大规模灌流式商业化生产工艺。
Aprogen于21日表示，包括试生产和临床样品生产在内，采用商业规模的大型灌流式连续培养工艺生产抗体生物类似药的累计培养液体积已突破150万升。利用所生产的原液，公司也已成功完成包括冻干制剂在内的成品药生产。
由此，Aprogen确认自身是一家能够在符合美国食品药品监督管理局（FDA）标准的严格质量管理体系下，稳定运行大规模灌流生产工艺的企业。业内此前一直质疑Aprogen以全球最大规模的2000升级灌流工艺推进全球首个商业化生产的成功可能性，但公司方面称，相关质疑已被彻底消除。
该公司于2018年一期建成了位于梧松的工厂，配备两条2000升灌流生产线以及一条液体和冻干成品药生产线。2020年又扩建原料药和制剂生产线，形成四条2000升级灌流生产线、两条液体及冻干成品线和一条预充式注射器成品线。此后约两年间，为构建符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）水平的质量体系，公司持续接受美国Vali…dent公司的50余名顾问的咨询支持。在这一咨询过程及其后期，公司在经历多次试错的同时，持续致力于建立稳定的生产系统。
Aprogen是国内首家推进采用高难度灌流培养方式进行商业化生产的企业。早在2007年，公司就首次在国内引进了将细胞与培养液分离、将细胞送回生物反应器而仅回收培养液的ATF设备。此前采用灌流方式生产并实现商业化的代表性药品是强生（Johnson & Johnson）的“Remicade”。Remicade是通过数十台50升生物反应器以灌流方式运行来生产的。
迄今为止，该公司在灌流工艺中，采用被视为相对较大商业规模的500升规模生产了42批次，1000升规模生产了27批次，被认为是最大规模的2000升规模生产了21批次。从相对较小的500升起步，逐步放大到以当前技术可实现的最大规模2000升，不断提升工艺成熟度。累计回收的培养液体积已超过150万升。在此过程中，公司还成功完成了2000升规模的工艺确认（PPQ，工艺验证）生产。也就是说，已完全证明其具备稳定运行2000升灌流生产工艺的能力。
安装在Aprogen Biologics梧松工厂的2000升灌流培养生产线，在一次培养（一个批次）中，最多可生产10万升以上的培养液。若按可生产的培养液数量对比，一条2000升灌流培养线相当于三台1.5万升级传统补料分批（Fed-batch，补料式单次培养）生物反应器同时运行三批所能产生的效果。
Aprogen相关负责人表示：“在过去5年多时间里，即便在新冠肺炎疫情导致原辅材料供应紧张等艰难环境下，公司作为全球首家尝试2000升规模灌流生产的企业，也经历了各种试错和困难。”他还表示：“尽管如此，本公司最终成功构建了能够以2000升规模灌流工艺稳定生产抗体药物的系统。”他补充称：“这意味着本公司不仅在研发方面，而且在生产方面也具备了全球范围内的商业竞争力。”
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