Gemvax 进行性核上性麻痹治疗药物获二期临床试验计划批准

Published 07 Mar.2023 08:59(KST)

Gemvax&KAEL于本月6日表示，公司已于同日获得韩国食品医药品安全处批准，在国内开展进行性核上性麻痹（PSP）治疗药物GV1001的Ⅱ期临床试验计划（IND）。

本次临床试验将在首尔市保健医疗院附属宝拉梅医院，以及首尔大学医院、盆唐首尔大学医院、三星首尔医院、庆熙大学医院等机构开展。

PSP属于非典型帕金森综合征，是各类帕金森型疾病中最为严重的一种，病程进展速度快，尚无根本性治疗药物。患者会出现步态障碍及姿势不稳、认知功能下降、眼球运动障碍、睡眠障碍等症状。

此次获批作为PSP治疗药物进入临床试验的GV1001，与Gemvax在阿尔茨海默病Ⅱ期临床试验中取得成功结果的药物为同一品种。Gemvax认为GV1001在PSP治疗方面也可能具有疗效，因此推进了前期非临床研究。动物实验结果显示，GV1001在运动能力和空间认知能力恢复以及抑制Tau蛋白损伤等方面展现出具有统计学意义的疗效。

Gemvax相关负责人表示：“继阿尔茨海默病Ⅱ期临床试验之后，又推进PSPⅡ期临床试验，我们计划将GV1001的适应领域扩展至整个神经退行性疾病范畴。”他接着表示：“这是为我们研究超过15年的GV1001的发展方向画上句号之举，同时也是明确表明我们要成为神经退行性疾病市场领跑者的决心。”

PSP患者规模在美国估计约为2万人，以主要16个国家为基准约为26万人。由于PSP是非典型帕金森综合征中治疗难度较大的代表性疾病，业界预计，如果本次Ⅱ期临床试验取得成功，将有望进一步推动对帕金森综合征的攻克。