瑞士伯尔尼大学医院
通过心电图测量开展队列研究
采用国内企业“ATsens”心电图检测仪
攀登海拔8849米的世界最高峰珠穆朗玛峰时,心律失常发生率会不会升高?为验证这一点,将利用国产贴片式心电图监测设备开展临床试验。
ATsens公司24日表示,瑞士因塞尔施皮탈伯尔尼大学医院将使用其贴片式长程连续心电图监测设备“AT-Patch”,对攀登珠穆朗玛峰的成年人开展评估心律失常发生率及风险的临床试验。
本次名为“极限海拔环境下的心律失常(Cardiac Arrhythmias at Extreme Altitude)”的临床试验,将以30名18至80岁的健康成年人为对象,在其攀登珠穆朗玛峰期间,使用AT-Patch(ATP-C130E)记录最长14天的心电图,评估高海拔环境下心律失常的发生率和风险,是全球首个针对珠穆朗玛峰登山者评估心律失常发生率及风险的临床研究。主要终点是调查攀登珠穆朗玛峰期间发生的房性及室性心动过速发生率,以及缓慢性心律失常的发生率;次要终点是调查极高海拔下心律失常的临床表现、心电图及超声心动图预测因子。研究将持续至今年9月。
此次临床试验缘起于因塞尔施皮탈伯尔尼大学医院在寻找适用于珠穆朗玛峰登山的心电图监测产品时,在临床测试中对AT-Patch的准确性、可靠性和适配性进行评估后,直接向ATsens公司提出临床合作建议并促成项目落地。ATsens公司为确认产品在高海拔环境中的正常工作情况,自行开展了低气压测试,验证了AT-Patch的使用适配性。
ATsens表示,瑞士 Inselspital 伯尔尼大学医院将使用其贴片式长期连续心电图检测仪“AT-Patch”,以攀登珠穆朗玛峰的成年人为对象,开展评估心律失常发生率及风险的临床试验。 [图片由 ATsens 提供]
View original image本次临床中使用的AT-Patch,是获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的韩国首款长程连续可穿戴心电图监测设备。该设备以诊断心律失常及其他心脏疾病为目的,通过测量并分析心脏信号(心电图)用于监测检查。其厚度为8.3毫米,重量为13克,体积小且轻便,最长可在无需额外充电或更换电池的情况下连续记录心电图14天。具备防尘防水(IP44/IP57)功能,检查期间患者仍可进行淋浴和轻度运动等日常活动。说明称,如与ATsens公司开发的搭载人工智能(AI)算法的心电图分析软件“AT-Report”配合使用,可提升医务人员的工作效率和诊断准确性。
ATsens公司代表 Jung Jonguk 表示:“AT-Patch在珠穆朗玛峰这一极端环境下进行的临床试验中被认可为适用设备并获选用,我们对此深感自豪。这也是ATsens独有的心电图分析软件技术实力获得认可的结果。”他还表示:“今后也将继续依托AT-Patch的优势,助力国内外心脏疾病患者的发现和早期诊断,并积极关注有助于心脏健康的各类临床研究。”
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