“首个DTx获批”之后的课题
紧急专家座谈
Shin Jaeyong：“为实现产品多样化应扩大医保报销”
Choi Yunseob：“如今是验证阶段……需提升可用性”
Kang Seongji：“将有望实现以患者为中心的医疗”
![[启动！DTx时代]②“有望满足以患者为中心的未被满足需求…亟需大胆制定报销标准”](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2023021608530325865_1676505183.jpg)
[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] Aimmed开发的失眠治疗数字治疗器械（DTx，数字治疗剂）“Somzz”获得食品药品安全处批准，终于诞生了“首个1号DTx”。但由于刚刚实现首次许可，目前尚无如何将其商业化的先例，支撑这一点的制度也尚未建立。
通过一直就DTx产业持续发声的3位专家的紧急座谈，探讨了今后的课题。座谈会中，学界由延世大学预防医学科教授 Shin Jaeyong，投资界由 Digital Healthcare Partners（DHP）代表 Choi Yunseob，产业界由 Welt代表 Kang Sungji 参与。
国内终于出现了“首个”获批的DTx。作为一直提出各种建议的一方，有何感想？
▲代表 Choi Yunseob= 从在DTx在国内尚未为人所知之前就开始介绍的立场来看，感慨颇深。长期以来了解的人也少，关注度也低，而近几年却如此迅速成长，只能说令人惊讶。
▲教授 Shin Jaeyong= 不仅是DTx业界，食品药品安全处、保健福祉部、健康保险审查评价院等相关机构也付出了大量努力。虽然还谈不上完全满意，但既然刚刚起步，希望今后能够得到良好发展。
▲代表 Kang Sungji= 我的想法是“现在才刚开始”。DTx作为软件医疗器械（SaMD）的一支，与人工智能（AI）领域的Lunit、Vuno并列，在DTx领域希望Aimmed和Welt通过不断取得成果而实现成长。
目前对DTx的明确定义仍不容易，例如“治疗剂”和“治疗器械”仍被混用。在使用方面，是由医生处方使用，还是由药店进行用药指导，抑或仅作为简单的健康管理工具自由使用，也都需要讨论。
▲Choi= 定义其实是明确的。食品药品安全处和健康保险审查评价院的正式用语是“数字治疗器械”。世界DTx协会（DTA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等也都将其视为医疗器械而非药品。之所以仍出现混淆，我认为要么是因为不了解，要么是有意曲解。不能再继续产生混乱了。
▲Kang= 由于这是物性非常灵活的产品，似乎因此出现了问题。既然已经在临床参与者中证明了性能，我认为有必要按照处方的标准来筛选并指导使用者。不过，这一部分似乎可以通过食品药品安全处的权限来进行调节。
▲Shin= 从“提升医疗可及性”的视角来看，似乎可以分为多个层级，而非单一层级。如果要发展到业界最终所追求的、通过实时反馈来改变治疗方式的水平，那么就必须由医生开具处方。相反，如果只是提供简单的医疗信息，或是缺乏交互沟通的产品，则可以视作与一般非处方药相近的层级。
在医疗产业中，要真正被使用，最终必须实现纳入医保报销。国内的医保支付应如何推进？
▲Shin= 首先要让多种产品都有机会被使用。只要有效果，患者本身就有支付意愿，因此需要扩大非医保或选择性医保的适用范围。也可以通过引入代金券制度来免除个人自付费用。由于疗效证明十分重要，应当为此设立临时纳入目录制度，同时在无法证明疗效时也要能够果断将其退出。
▲Choi= 近期政府接连表明支持数字医疗保健的立场，但如果真的想引领世界，就需要对医保支付制度进行创新性改善。需要像德国数字健康应用（DiGA）那样既合理又大胆的方案。
▲Kang= 正如DTx这一产品本身具有灵活性，价格也应当具有弹性。在管理得当的前提下，需要营造一种环境：当产品尚不成熟时降低价格，而随着产品不断进步则可以提高价格，从而引导其进化。不过，还需要同时建立诸如持续使用率、患者满意度等人人都能轻易认可的评价标准。
通过DTx，我们的社会能够获得怎样的收益？
▲Kang= 将有可能实现以患者为中心的医疗。就像可以预测用户下一次要买什么、提前备货、订单一到就立刻配送的那种服务一样，在医疗领域也能实现类似服务。希望能够更好地理解患者，为个人提供所需的医疗服务，从而提升治疗满意度。
▲Shin= 这一领域在本质上是非常必要的，但目前尚未得到满足，DTx在以最低成本克服这类需求方面具有很强优势。以抚养一对双胞胎的父亲的立场来说，当孩子夜里发烧、咳嗽时，在普通门诊是否能够提供如何应对的相关信息，我并没有把握。对此并没有相应的收费项目，即便今后设立了收费项目，从医务人员的角度看，用这段时间多看一名新患者可能更划算。我期待DTx能够填补这一空白。
▲Choi= 从理想状态来看，可以以更低的价格、面向更多患者、在任何时间任何地点，以非面对面的方式安全地传递医学价值。从产业角度看，其开发成本较低，复制与分发成本几乎接近“0”。不过从海外案例来看，相当一部分患者会因可用性问题而中途放弃使用。数字素养较低的老年群体问题可能更为严重。如果不能解决这一点，其社会影响力将大打折扣。
今后的课题是什么？
▲Shin= 我认为今年是真正关键的一年。在许可层面，需要对DTx进行分级，明确处方用与非处方用，并制定各等级的评估方式。在医保层面，需要就个人自付费用引入代金券等大胆的支持措施，并开展透明的数据分析。虽然部分产品可能会被淘汰，但我期待通过这一过程，使公众树立起“DTx是绝对必要的产品”的信念与信心。
▲Choi= 如果说迄今为止是以梦想为抵押推动发展，那么今后制造商必须证明，DTx确实能够带来收益，能够实现实际价值。如果真的希望韩国成为DTx领先国家，政府就不能停留在口头宣示上，而是应当拿出具有前瞻性的收费政策等具体支持。必须牢记，医疗产业最终只能发展到与该国监管水平相匹配的高度。
▲Kang= 产业界也需要拓宽视野。与其只考虑如何在国内市场提高占有率，不如通过各方协作，夯实共同开拓全球市场的基础。就像在内燃机时代由德国、日本引领汽车产业，而在电动车时代则由美国、中国主导产业一样，我期待未来世界各国会专程前来学习“韩国的数字医学”。
![Welt代表 Kang Seongji [图片由Welt提供]](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2022062011150219388_1671772437.jpg)
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