[开启DTx时代]①“首个DTx”何时能用上

Published 15 Feb.2023 10:55(KST)

Updated 16 Feb.2023 08:56(KST)

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薪酬化、处方方式、基础设施建设等
任务仍然堆积如山

若无纳入医保报销难以形成市场
是否遵循“医生处方—药师调配”的用药模式成关键

图片来源 Pixabay

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] 国内首个“数字治疗器械（DTx，数字治疗药）”已获食品医药品安全处许可，正式面世。随着 Aimmed 的失眠治疗 DTx“Somzz”获得这一殊荣，虽说是久候多时的利好消息，但现在还远不到举杯庆祝的时候。由于医疗产业的特性，仅仅取得产品许可并不能立刻在市场上供应和使用，因此仍然存在不少课题。

据业界15日消息，目前围绕 DTx，在获批之后走向商用的过程中，需要解决的主要课题包括：▲通过将其纳入国民健康保险报销等方式确定支付模式 ▲处方及使用方式 ▲在医疗体系内建设相关基础设施等。由于当局、产业界和医疗界之间很难就这些问题轻易达成共识，因此有预测认为，要跨过这些关口，使 DTx 真正顺畅地传递到患者手中，预计还需要约3至5年时间。

其中最大课题无疑是纳入报销。一般市场交易中，生产者生产商品后卖给批发商或零售商，消费者支付费用购买，方式相对简单。若将这一模式套用到 DTx 上，只要 Aimmed 通过医生或药师向患者销售 Somzz 即可。问题在于，医疗产业的市场结构并非如此。产品本身可以这样流通，但支付过程要复杂得多。比如因感冒在附近耳鼻喉科接受诊疗时，患者通常支付约3000至4000韩元诊疗费，但医生实际收到的钱是其数倍。因为真正的“支付方（payor）”并非患者，而是国民健康保险，它会根据项目计算费用，另外支付给医疗机构。

在由国民健康保险公团运营强有力公共医疗保险、并且其为最大支付方的韩国，将产品商用几乎等同于纳入健康保险报销。当然也可以通过非报销项目或实报实销商业保险等方式使用，但若要惠及更多患者，将其纳入健康保险报销是必不可少的。反过来说，如果迟迟拿不出关于由谁、以何种方式、支付多少费用的具体方案，商用化就难免陷入迷雾之中。这也是即便食品医药品安全处今后持续批准 DTx，如果迟迟拿不出能够在市场上真正使用的“报销化”方案，便难以预判 DTx 产业前景的原因之一。

JLK 的脑梗塞诊断辅助软件“JBS-01K”就是这样的案例。JBS-01K 早在2018年8月就获得了食品医药品安全处的医疗器械批准，但由于长达4年多时间未能最终确定是否适用保险支付标准，一直在商用化方面遭遇困难。直到去年12月，它与 DTx Somzz、WELT 的“PillowRx”一起被选定为创新医疗器械综合审查·评价制度的对象医疗器械后，才得以通过非报销形式进入市场。

但与 DTx 相关的报销化指南目前尚未出台。原本负责相关工作的健康保险审查评价院计划在去年内发布指南，但现已出现一定延迟。目前较为有力的方案是：仅限于“需医生处方的 DTx”，在医疗重大性高或尚无其他治疗方法时，适用选择性报销；其余情况则适用临时性非报销。据悉在价格测算方面，也很可能以成本为基础进行定价。

但业界担忧，用于成本测算的指南本身并非针对 DTx，而是一直沿用政府或地方自治团体发包的软件项目价格标准，因此完全无法体现 DTx 的特殊性。此外，在报销层面，业界也认为很难接受患者自付比例高达90%的自付金额。一家 DTx 开发企业相关人士表示：“根据目前对外公开的草案来看，很有可能难以实现盈利。”他称：“争取纳入健康保险报销，是希望即便大幅压低产品供货价格，也能通过由患者和国民健康保险公团分担费用，从而增加进入市场的机会。但若采用90%自付比例的选择性报销模式，患者实际上感受不到费用下降，相较正式报销或非报销，产品反而更可能在市场准入方面面临困难。”

“药要找药师，诊疗要找医生”…“那 DTx 要找谁？”

关于实际使用方式，目前也刚刚进入实质性讨论阶段。与在许可时就区分为需凭医生处方在药店调配后领取的处方药（ETC）和可在药店无需处方购买的非处方药（OTC）的药品不同，医疗器械通常只会被笼统地表述为“在医生诊断和指导下使用”，在许可事项中并不会同时对是否需要医生处方等具体使用方式作出监管规定。正因为如此，从是否采用必须由医生处方的“处方型 DTx（PDT）”模式开始，到程序安装或使用方式说明等初始教育·咨询工作对人力需求较高，均需要围绕以下问题展开讨论：是否需要药师进行用药指导，以及是否只能通过医生或药师为患者发放代码的方式进行销售等。

不过，当天作为首个获批产品的 Somzz 预计将首先以通过医生处方使用的 PDT 模式投入使用。食品医药品安全处处长 Oh Yu-kyoung 表示：“（Somzz）是在医院接受诊疗后，患者将应用程序（App）下载到自己的智能手机上使用的形式。”Aimmed 还计划推进向无需处方的医疗器械（non-PDT）以及无需许可的健康管理（wellness）模式扩展。

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如何在尚不熟悉 DTx 的医疗人员中证明其效用，同时提升处方便利性，也是关键课题。一位开业医生表示：“我对 DTx 非常关注，但短期内我们诊所在实际中能否使用仍是未知数”，“从如何与电子病历（EMR）进行联动等实用层面，到作为经营医院的一方，DTx 在多大程度上有助于提高盈利能力，我们都不得不慎重考量。”

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