普罗利亚、Xgeva成分“Denosumab”
2025年专利到期…年市场规模达7万亿
国内由Epis、Celltrion、Huons等开展开发
HK Inno.N引进海外生物类似药销售权
[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] 随着用于治疗骨质疏松症等疾病的生物药“地诺单抗”成分专利将于2025年到期，国内企业正接连发起挑战，试图通过生物类似药（生物药仿制药）抢占这一规模高达7万亿韩元的市场。
据8日相关业界消息，Huons Global的子公司Huons Lab已将地诺单抗作为首个生物类似药开发对象，正在推进相关研发。该公司将该成分命名为“HLB3-013”，并在非临床动物药效试验阶段确认了其与“普罗利亚”相当的疗效。说明称，在海外临床试验受托机构（合同研究组织）以骨质疏松诱导模型小鼠开展的试验中，在多项指标上确认了其与普罗利亚具有同等的骨质疏松抑制效果。
地诺单抗是安进公司于2010年首次开发的药物，通过与对破坏骨骼的“破骨细胞”生存和功能起关键作用的RANKL蛋白结合，抑制破骨细胞的形成、功能和生存，从而防止骨破坏。根据剂量不同，分为骨质疏松治疗药“普罗利亚”（60毫克）和骨骼系统并发症预防治疗药“Xgeva”（120毫克）。
去年，普罗利亚实现销售额36.28亿美元（约4.5785万亿韩元），Xgeva实现销售额20.14亿美元（约2.5417万亿韩元），由此形成了全球合计约7万亿韩元规模的市场。在韩国国内，自2016年上市以来，两款产品合计形成了每年约1200亿韩元规模的市场。专业医药研究机构Cortellis进一步预测，地诺单抗市场将以年均5.6%的速度增长，到明年将扩大至约7.8万亿韩元规模。
尽管是这样的重磅炸弹级药物，但由于全球专利预计在2025年到期，围绕其生物类似药的激烈开发竞争已经展开。此外，鉴于目前全球尚无获得监管机构批准的地诺单抗生物类似药，这一几乎处于“无主之地”的市场也备受关注。
走在最前列的是从诺华公司分拆出来的仿制药·生物药事业部山德士。该公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了作为生物类似药开发的“GP2411”的生物制品许可申请（BLA），此前已完成其三期临床试验，因此有很大可能成为首个获批的生物类似药。
在韩国国内，早在Huons Lab之前，Samsung Bioepis和Celltrion就已着手开展相关开发。Samsung Bioepis近期完成了“SB16”的全球三期临床试验。Samsung Bioepis相关负责人表示：“已完成对最后一名受试者的给药，正在进行得出相关结果的收尾工作。”Celltrion也于2021年在包括韩国、爱沙尼亚在内的国家获得了“CT-P41”全球三期临床试验计划的批准，正在推进相关临床试验。
也有企业快速引进正在开发中的海外生物类似药。HK inno.N上月与西班牙Mapscience就其正在开发的两款地诺单抗生物类似药签订了韩国国内独家许可协议。Mapscience同样以“MB09”为开发代号推进三期临床试验。除此之外，Alvotech以“AVT03”为名称开展三期临床试验等，全球范围内围绕地诺单抗生物类似药的开发竞争正日趋白热化。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
