保宁制药，礼山工厂抗癌注射剂生产设施获EU-GMP认证

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【亚洲经济 记者 Lee Myunghwan】Boryung 6日表示，其礼山工厂抗癌注射剂生产设施已获得欧盟优良药品生产与质量管理规范（EU-GMP）认证。

GMP（Good Manufacturing Practice，优良药品生产规范）是对药品在工厂内从原料采购到生产、质量管理、出厂等所有生产环节所需管理标准进行规定的制度。其中，由欧洲药品管理局（EMA）批准的EU-GMP，与美国食品药品监督管理局（FDA）的现行优良药品生产规范（cGMP）一道，被归类为全球最高水准的认证。

本次认证经由德国汉堡州政府药品许可机构的审查进行。为判断是否符合认证标准，从去年9月28日至10月1日，进行了为期4天的现场核查。

通过此次认证，Boryung 已经构建起面向欧洲乃至全球市场开展抗癌药出口及合同开发与生产（CDMO）业务的环境。

2019年建成的Boryung礼山园区内细胞毒性抗癌注射剂生产设施，年产量至少可达600万支。大部分生产工艺阶段均配备了能够安全生产高药理活性药品的最新“隔离器系统”。

在韩国国内，该设施于2020年11月通过食品医药品安全处的GMP批准后，从同年12月末开始，以多发性骨髓瘤治疗药物“Belkin注射液（成分名：硼替佐米）”的生产为起点，正式展开抗癌注射剂的生产。

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Boryung 生产质量部门主管 Park Kyungsuk 表示：“通过此次EU-GMP认证，Boryung的制造竞争力被认可达到了世界水准。今后将通过在制造及质量管理方面的持续努力，尽最大努力使礼山园区成为Boryung迈向全球市场的跳板。”

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