Handok“HD-B001A”胆管癌2期主要结果将在ASCO GI公布

Published 20 Jan.2023 09:14(KST)

从ABL Bio获得技术转移的双特异性抗体

“Handok Future Complex”和“Genexine Progen Bio Innovation Park”。图片由Handok提供

【亚洲经济记者 Lee Chunhee】Handok表示，面向胆道癌患者的“HD-B001A（CTX-009，ABL001）”Ⅱ期临床试验的主要结果，将于当地时间20日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会消化道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）上以海报形式发表。

HD-B001A是一款利用双特异性抗体平台技术开发中的新一代抗癌治疗药物。Handok与ABL Bio签署了许可协议，拥有该药物在韩国国内的相关权利，自2021年起聚焦胆道癌开展HD-B001A韩国Ⅱ期临床试验。基于韩国临床试验结果，Handok为HD-B001A扩展至全球临床试验奠定了基础，并与Compass Therapeutics就美国临床试验展开合作。

根据2020年国家癌症登记统计，胆道癌的5年生存率为28%，仅高于在主要癌种中生存率最低的胰腺癌（13.9%）。仅有10%的胆道癌患者在可进行外科切除的早期阶段被发现。绝大多数患者在局部进展或已进展阶段被诊断，治疗选择亦极为有限。

本次Ⅱ期临床试验以无法切除的进展期、转移性或复发性胆道癌患者为对象，在首尔大学医院等韩国国内4家机构开展，采用HD-B001A与“紫杉醇”的联合给药方案，纳入此前接受过一线或二线全身化疗的患者。对24名受试者的一线有效性评估结果显示，接受HD-B001A与紫杉醇联合给药患者的客观缓解率（ORR）为37.5%，出现9例部分缓解（PR）。在作为二线治疗给药的11名患者中，有7名出现部分缓解，二线治疗的ORR为63.6%。

在为期12个月的随访中，无进展生存期中位数（mPFS）为9.4个月，总生存期中位数（mOS）为12.5个月。当前针对进展期胆道癌，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐的FOLFOX为基础的治疗方案，其平均mPFS为4个月，mOS为6.2个月。此外，在本次Ⅱ期临床试验中，与整体治疗相关的3级及以上治疗中出现不良事件（TEAEs）发生率为95.8%，无论其是否与HD-B001A或紫杉醇存在因果关系。报告的不良事件包括中性粒细胞减少、高血压、贫血和血小板减少等。

Handok会长 Kim Youngjin表示：“在本次ASCO GI上，HD-B001A作为针对未被满足需求极高的进展期胆道癌的新型治疗方法，引起了研究者和患者的高度关注。”他还表示：“Handok与Compass Therapeutics将以韩国Ⅱ期临床试验为基础，在全球Ⅱ/Ⅲ期临床试验中，面向更多患者获取额外的有效性和安全性数据。”