【亚洲经济 记者 Lee Chunhee】MedPacto表示，面向骨肉瘤患者的白托塞替单药疗法已被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为快速审评制度（Fast Track）开发品种，于17日对外公布。
快速通道（Fast Track）是美国食品药品监督管理局为使重大新药，尤其是重症疾病治疗药物，能更早提供给患者而实施的新药开发加速程序之一。▲用于治疗或预防目前尚无既有疗法疾病的新药 ▲相较于既有疗法能够证明具有改进效果的药品等，均可成为适用对象。
一旦被指定为快速通道品种，在开发各阶段即可获得美国食品药品监督管理局的多方面支持，从而实现更快速的新药开发。此外，在上市许可方面，还可享受在资料尚未全部齐备前，按照资料准备进度分批提交并接受审查的“滚动审评（Rolling Review）”优惠，并可就将审评周期缩短为6个月的“优先审评（Priority Review）”展开协商。
MedPacto表示，在白托塞替的开发过程中，能够与美国食品药品监督管理局相关负责人开展更为紧密的合作，预计作为骨肉瘤治疗药物的审批获批和上市进程将得以进一步加速。
MedPacto Therapeutics副社长 Timothy Allen表示：“我们获得了成为‘游戏规则改变者（Game Changer）’的机会”，“通过可口服给药的白托塞替单药疗法，能够挽救与转移性骨肉瘤这一‘恶’搏斗的患者，具有重大意义”。
骨肉瘤是发生在骨或骨周围软骨等骨性组织中的恶性肿瘤，是儿童和青少年发病率较高的代表性小儿癌症之一。此外，约有25%至50%的患者在抗癌治疗过程中会发生向肺、脑等部位的转移，进而可能导致死亡。
MedPacto相关负责人表示：“继去年被指定为罕见儿童疾病药物（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD）之后，此次又获快速通道指定，预计今后作为骨肉瘤治疗药物的白托塞替开发将进一步提速。”
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