加剧的胃食管反流药物竞争…P-CAB能夺得主导地位吗
服用便捷副作用少 PPI正被迅速取代
HK Inno.N“케이캡”·大熊制药“Fexuclu”领跑
后续药物研发与仿制药布局激烈展开
【亚洲经济 记者 Lee Chunhee】随着用于治疗胃食管反流病（GERD）的“钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）”市场快速成长，该药物正迅速取代传统“质子泵抑制剂（PPI）”市场。在此基础上，随着PPI的不良反应日益凸显，业界预计P-CAB的增长势头将进一步加速，围绕后续药物和仿制药开发的激烈战略博弈也在持续上演。
据相关行业16日消息，在胃食管反流病治疗领域，P-CAB制剂相较于既有治疗药物PPI的多种优势日益突出，近期备受关注。PPI需要在餐前30分钟服用，并存在刺激胃酸分泌、夜间出现酸分泌等不便问题，其引发骨质疏松、中风等副作用也曾引发争议。相较之下，P-CAB制剂可不受进餐时间限制服用，且能够改善夜间烧心症状。自2019年HK Inno.N推出首款P-CAB制剂“凯凯普”以来，便快速取代PPI，迅速重塑市场格局。
此外，近期韩国食品医药品安全处宣布将追加PPI相关不良反应，这一动向预计将进一步加快上述趋势。食药处近日向制药企业下发公文，就在PPI制剂许可事项中新增被称为“药物性超敏反应综合征（DRESS综合征）”的不良反应征求意见。该综合征表现为嗜酸性粒细胞增多并伴随全身症状，可出现发热、皮疹，并可能进展为急性肝炎、肾功能衰竭等。虽然停药后可恢复，但如症状严重，亦可能导致死亡。
相反，P-CAB则有望借此在既有增长势头上再添“翅膀”。凯凯普上市后销售额迅速攀升，于2021年在上市仅3年时间内处方金额就突破1000亿韩元。去年截至11月也已实现1136亿韩元，成功连续两年处方金额突破1000亿韩元。大熊制药去年7月推出的P-CAB制剂“Fexuclu”同样实现快速增长，截至11月累计销售额约90亿韩元，P-CAB市场整体规模正日益扩大。
在此背景下，企业一方面开发新的P-CAB，另一方面也在积极抢占仿制药市场的先机。目前，Jeil制药正通过其子公司Onconic Therapeutics推进“JP-1366”的三期临床试验。糜烂性食管炎适应症的临床试验已完成患者招募，胃溃疡适应症则于去年5月获临床试验计划（IND）批准后正在招募患者。Il-Dong制药同样在去年11月获得“ID120040002”的一期临床试验批准，现正招募受试者。
为尽早进入仿制药市场，已有企业提前提起专利审判。目前，由Samchundang制药打头阵，JW中外制药、SK Chemical、Boryung、Shinpoong制药、Hanmi制药、Huons等共计多达80余家企业，已就凯凯普的晶型专利提出消极确认专利权范围审判请求。凯凯普相关专利由2031年8月到期的物质专利与2036年3月到期的晶型专利构成。如果这些企业就晶型专利提出的请求被采纳，它们将可自2031年起上市仿制药。尽管距离那时尚有8年之久，但鉴于P-CAB市场高速成长，各企业似乎正以提前布局仿制药为战略考量。
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