CanariaBio为准备BLA强化许可管理团队

【亚洲经济 记者 Jang Hyowon】Canaria Bio（代表 Na Hanik）11日表示，为了准备生物制品许可申请（BLA），已着手加强法规事务团队（Regulatory Affair）。

作为强化计划的一环，Canaria Bio聘请了曾在Celltrion、Merck法规事务团队工作，并在Nexturn Bio法规事务团队任职的理事 Lee Hajong，出任法规事务团队负责人。

团队负责人 Lee Hajong 毕业于北伊利诺伊大学，在Celltrion工作6年期间，负责自身免疫疾病治疗药物Remsima的新药许可业务。此后在Merck、Y-Biologics、Nexturn Bio等公司任职期间，与韩国食品药品安全部（KFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等世界各国主要监管机构沟通，积累了丰富的新药许可工作经验。

代表 Na Hanik 表示：“团队负责人 Lee Hajong 在Celltrion有成功获得新药许可的经验，作为一名具备成功DNA的人才，将在Oregovomab的FDA和EMA许可过程中发挥核心作用。”表达了期待。

从FDA获得快速审评通道（Fast Track）开发品种指定的Oregovomab，目前正在16个国家的152个临床试验点开展临床试验，计划于2025年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。

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代表 Na Hanik 称：“到目前为止，法规事务团队一直在推进临床试验计划批准申请（IND）提交、临床试验方案修订等与监管相关的工作。今后将开展差距分析，补充不足数据，以便在临床结束后立刻提交BLA。我们已经从FDA收到了在提出新药许可申请时需追加提交的数据清单”，“今后还将进一步补充法规事务人力，扎实做好BLA准备工作。”

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