[生物产业新路径，抗衰老]②连大型制药企业都未能破解的抗衰老新药，韩国迎来“缝隙机会”
Calico 与 AbbVie 投入 2.6万亿韩元的研究也无功而返
借 FDA 监管转向之机，数据与再生医疗领域迎来机会
①已跻身全球新兴产业的“对抗衰老之战”
②连大型制药企业都未攻克的抗衰老新药，韩国迎来“缝隙机会”
③比谷歌更早起步的三星抗衰老研究，为何落后13年
④梦想打造“韩国版 IMEC”的 K-Big Heart
抗衰老新药目前尚无成功案例。全球大型制药企业和大型科技公司十余年来持续投入资本，但尚无候选物质获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。分析认为，第一代抗衰老新药接连失败，说明单纯的资金实力并不能决定成败。有观点指出，韩国生物产业的机会，也应当从精准数据和差异化的研发路径中寻找，而非试图与大型制药企业在同一规模上拼投资。
据制药和生物行业13日消息，抗衰老新药是通过直接调控衰老的分子机制，从源头延缓老年性疾病发生的药物。代表性方式包括：选择性清除已丧失功能、却引发炎症的衰老细胞；把细胞分化时钟往回拨；或者切断加速衰老的代谢通路等。与发病后针对单一疾病进行治疗的既有药物相比，其出发点完全不同。
即便投入了巨额资金，相关研究仍未见成效。自2014年启动的 Alphabet 子公司 Calico 与 AbbVie 的衰老相关疾病联合开发合作项目，在11年间投入逾17.5亿美元（约2.5812万亿韩元），却连一项新药批准都未能拿下，最终于去年11月宣告终止。即便是同时拥有资本与数据基础设施的大型科技公司与大型制药企业组合，在衰老的生物学复杂性面前也没能结出果实。
衰老的复杂生物学，再叠加监管壁垒……开发之路坎坷
Calico·AbbVie 的失败，被认为是科学局限与制度局限同时发挥作用的结果。衰老细胞在不同组织中的形态和运作方式各不相同，因而不存在对所有衰老细胞都同样起作用的靶点蛋白或生物标志物。瞄准单一机制的药物，很难在真实患者中展现一致疗效。监管因素也从研究设计阶段就让项目陷入困境。由于 FDA 不承认“衰老”这一独立适应症，企业必须将骨关节炎、黄斑变性、纤维化疾病等各类衰老相关单一疾病作为适应症来设计临床试验。即便药物靶向衰老机制，最终的评价指标仍会被压缩到“是否改善单个疾病症状”这一层面。
为突破监管限制的尝试，已在美国启动。以广泛用于治疗2型糖尿病的二甲双胍为候选物质的 TAME（Targeting Aging with Metformin，以二甲双胍为工具靶向衰老）临床试验即是代表。该试验计划以约3000人为规模，把心肌梗死、心力衰竭、中风、癌症、痴呆、死亡等衰老相关疾病的发生时间整合为第一主要终点评价指标，其临床设计是反映了 FDA 意见后敲定的。虽然由于资金筹措延误，临床试验本身的全面启动被推迟，但舆论认为，FDA 首次事实上接受了“接近衰老本身的评价指标”，这意味着监管范式之门已经开启。抗衰老业界据此判断，行业竞争轴心正从资本下注，转向数据和生物标志物精度的较量。
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专家表示，韩国可以凭借快于美国的再生医疗临床和审批速度，确立自身优势。随着2020年《先进再生医疗及先进生物药品安全与支持相关法律》（简称“先进生物法”）的实施以及2025年的制度改编，韩国在细胞、基因疗法类药物的临床准入速度上，相比美国和欧洲拥有相对优势。以衰老相关疾病为靶点的韩国再生医疗企业，可以在临床准入阶段比全球竞争者抢得时间先机。
韩国还拥有世界一流水平的医疗与健康数据基础设施。韩国在电子病历（EMR）、国家健康体检、及生物样本库的积累程度上位居全球前列。将表观遗传学、单细胞分析、多组学与人工智能（AI）结合的精准衰老分析平台，被视为一个由数据深度与一致性，而非资本规模决定胜负的领域。高丽大学世宗校区生物信息工程学系教授、基于生物节律的抗衰老融合先导研究中心主任 Baek Seungpil 称：“要用和全球大型科技公司同样的方式进行资本竞争并不现实”，“融合精准数据、人工智能、时间生物学与天然产物素材，是最现实、也最具竞争力的路径。”
基于时间生物学的精准医疗也被视为韩国的强项。细胞修复、代谢、DNA 修复和免疫功能都受到生物节律的影响。同一种药物在不同给药时间，其疗效和毒性也会不同。有分析认为，即便资本有限，也有可能在药物再开发和个体化给药优化领域，发掘出具有高产业价值的候选药物。
Baek 教授强调：“诱发衰老的诸多分子机制都与生物节律紊乱直接相关”，“将药物给药时间和细胞重编程诱导时点与机体节律相匹配并加以优化的、基于时间生物学的精准医疗，将成为抗衰老产业的一大支柱。”他还建议，通过把参与线粒体功能、炎症调控和生物节律稳定的天然产物、海洋生物素材，提炼为作用机制明确的单一物质，再与时间生物学相结合，开发成相应制剂，这也是韩国可以发挥“邻接优势”的一条路径。
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