以今年下半年取得品种许可并上市为目标
Huons集团旗下Huons Meditech今年下半年以取得许可为目标，已进入为复合填充剂“Belpien”实现商业化的最终阶段。
Huons Meditech于8日表示，已申请由聚核苷酸钠（PN）与透明质酸（HA）复合而成的复合填充剂“Belpien”的国内品种许可。
Belpien是在现有HA填充剂中加入具有组织再生效果的PN而成的产品。再加上局部麻醉成分利多卡因，与现有PN填充剂相比，可减轻疼痛。本次品种许可申请是以去年12月结束的确证性临床试验结果为依据完成的。
该临床试验以共171名需要改善鱼尾纹（Crow's feet）的成年人为对象，在中央大学医院开展。
主要有效性评价指标（Primary endpoint）为静态状态（at rest）下的鱼尾纹评估指标（IGA-LCL Wrinkle Severity Scale）。将受试者分为Belpien使用组和市售产品使用组（以下简称对照组），比较给药前（baseline）及首次给药后第18周时点的改善率。结果证明了鱼尾纹改善率方面的非劣效性。在安全性评价中，Belpien使用组在给药部位出现不良事件的发生率与对照组相似或更低，特别是注射部位疼痛发生率低于对照组。
Huons Meditech基于本次临床结果，已向食品医药品安全处提交品种许可申请，并计划根据下半年审批结果上市。此外，公司还以在下半年申请欧洲医疗器械法规CE MDR（Medical Device Regulation）认证为目标。
Huons Meditech代表Kang Minjong表示：“随着Belpien加入涵盖填充剂、毒素、医疗器械和皮肤增强剂的Huons Meditech医美产品组合，有望扩大在国内医美市场的占有率。我们将不仅在目前出口HA Ellavié填充剂的中国和南美市场，还通过取得欧洲认证，进一步强化在全球市场的影响力。”
另一方面，PN是从鲑鱼精巢中提取的脱氧核糖核酸（DNA）物质，具有优异的生物相容性和卓越的皮肤再生效果。Belpien在PN基础上，应用了Huons Meditech以生物高分子应用生物技术生产的高纯度HA以及无菌化技术。
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