全球3期临床全面启动
新药开发风投企业GNT Pharma表示，已于28日与中国四川Huiyu Pharmaceutical签署了脑卒中治疗新药候选物“Nelonemdaz冻干注射剂”的cGMP（优良药品生产与质量管理规范）生产合同。
根据本次合同，Huiyu Pharmaceutical今后将负责生产用于美国、欧盟（EU）、中国等多国开展的3期多国临床试验（试验名RENEW）所需的Nelonemdaz冻干注射剂的cGMP产品。
GNT Pharma今年内还将积极推进进入全球快速通道。公司计划正式向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构提交Nelonemdaz“突破性治疗药物指定（BTD）”申请。
此外，公司计划在年内率先启动已获食品药品安全处批准的韩国国内临床试验，并完成海外临床试验计划（IND）申请。随后将在明年上半年将临床试验区域扩展至美国、欧盟（EU）、中国、加拿大、澳大利亚等主要国家。
根据世界卒中组织（WSO）去年发布的报告显示，全球每年约有500万人因脑卒中而留下永久性残疾，死亡人数超过700万。
目前虽已实施血栓溶解药（tPA）或取栓手术等血管再通治疗，但在血流恢复过程中发生的脑神经细胞死亡仍无法阻止，导致超过60%的患者最终死亡或出现重度残疾。
Nelonemdaz是在科学技术信息通信部和京畿道等机构支持下开发的全球首款双重作用脑细胞保护剂，通过选择性抑制NR2B NMDA受体阻断急性期神经细胞死亡，并通过强效抗氧化作用抑制扩散期细胞死亡。
GNT Pharma表示：“Nelonemdaz正崛起为能够弥补既有再通治疗局限性的下一代治疗选择。”并称：“我们对Nelonemdaz在全球范围内取得成功充满信心，正是因为此前脑卒中临床试验中已经验证了其卓越的疗效数据。”
对在到达急诊室后60分钟内接受Nelonemdaz给药并实施取栓手术的脑卒中患者数据进行分析发现，与安慰剂组相比，其改善残疾的效果提高了5.43倍，且具有统计学显著性。
在评估患者独立进行日常生活能力比例（改良Rankin量表mRS 0–2）的二分法分析中，安慰剂组仅为38.46%，而Nelonemdaz给药组则大幅提升至70%。尤其是恢复到完全无残疾的正常状态（mRS 0）的患者比例，从安慰剂组的11.54%大幅上升到Nelonemdaz给药组的40%。此外，死亡率（mRS 6）也从安慰剂组的11.5%呈下降趋势至给药组的3.3%。
用于评估患者日常生活执行能力和独立性的巴氏指数结果同样令人鼓舞。在给药后第12周时，达到几乎完全日常生活独立状态、即“巴氏指数95分以上”的患者比例，在安慰剂组为23.53%，而在Nelonemdaz给药组则大幅增加至67.86%。
Gwak Byeongju GNT Pharma首席执行官表示：“通过本次Nelonemdaz冻干注射剂cGMP生产合同，我们已构建起针对脑卒中及心脏骤停适应症开展全球临床和商业化的核心基础设施。”他还表示：“通过韩国国内临床试验，Nelonemdaz疗效卓越的目标脑卒中患者群体已经被清晰界定，我们将携手世界顶尖研究团队，加速推进全球3期临床试验，大幅提前这一创新新药的商业化时间节点。”
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